ブロニカ顆粒10％他

トロンボキサンA2受容体拮抗剤

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効能・効果

8.1　本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておくこと。
8.2　本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けること。
8.3　本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与すること。
8.4　本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患悪化のおそれがあるので注意すること。
8.5　黄疸、AST、ALTの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、劇症肝炎があらわれることがあるので、定期的（1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［9.3、11.1.1参照］

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　長期ステロイド療法を受けている患者
  - 本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3　肝機能障害患者
- 黄疸、肝機能異常を起こすことがある。また、まれに劇症肝炎が報告されている。［8.5、11.1.1参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの器官形成期投与試験において、母動物の貧血により二次的に誘発されると考えられる胎児の心室中隔欠損が対照に比較して有意に多く認められている（経口、300mg/kg/日）。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験で血中濃度半減期が長くなり血中濃度時間曲線下面積が大きくなる傾向が認められている。［7.、16.1.1参照］

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
溶血性貧血が報告されている薬剤解熱消炎鎮痛剤セフェム系抗生物質製剤等	ラット、イヌ及びサルの亜急性、慢性毒性試験において、高用量（ラットでは100mg/kg/日以上、イヌ及びサルでは300mg/kg/日）で溶血性貧血がみられている。溶血性貧血を起こす薬剤と併用すると溶血性貧血の危険性が高まる可能性があるので、併用する場合には観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アスピリン	ヒト血清蛋白結合に対する相互作用の検討（in vitro）において、アスピリンの添加により本剤の非結合型濃度が26％上昇することがある。	本剤がアスピリンと血漿蛋白結合部位で置換し、遊離型血中濃度が上昇すると考えられる。

11.1.1　重篤な肝機能障害、劇症肝炎（いずれも頻度不明）
- 黄疸、AST、ALTの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、劇症肝炎があらわれることがある。［8.5、9.3参照］