水溶性ハイドロコートン注射液100mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

  • 8.1.1　本剤の高用量投与は通常48〜72時間以内とし、ショックの改善が認められれば直ちに投与を中止すること。

  • 8.1.2　連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

• 8.2　本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。［11.1.1参照］

• 8.3　特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。［11.1.1参照］

  • 8.3.1　本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

  • 8.3.2　水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

  • 8.3.3　水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

• 8.4　連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。［9.1.9、9.1.10、11.1.6参照］

• 8.5　リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

    • (1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      • 免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (2)急性心筋梗塞を起こした患者

      • 心破裂を起こしたとの報告がある。

  • 9.1.2　感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

    • 免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　消化性潰瘍の患者

    • 粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.5　結核性疾患の患者

    • 免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.6　単純疱疹性角膜炎の患者

    • 免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.7　骨粗鬆症の患者

    • 骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.8　精神病の患者

    • 中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.9　後嚢白内障の患者

    • 水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.6参照］

  • 9.1.10　緑内障の患者

    • 眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.6参照］

  • 9.1.11　高血圧症の患者

    • ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.12　電解質異常のある患者

    • ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。

  • 9.1.13　うっ血性心不全の患者

    • ナトリウム・水貯留作用等により、うっ血性心不全が増悪するおそれがある。

  • 9.1.14　甲状腺機能低下のある患者

    • 血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

  • 9.1.15　脂肪肝の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。

  • 9.1.16　脂肪塞栓症の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.17　重症筋無力症の患者

    • 使用当初、一時症状が増悪することがある。

  • 9.1.18　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変の患者

    • 慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。

  • マウス、ラット及びウサギを用いて催奇形性試験を行った。胎児の主要器官形成期にあるそれぞれの妊娠動物に、本剤の200〜500mg/kg/日、100〜250mg/kg/日を腹腔内に、25〜300mg/kg/日を静脈内に注射し、妊娠末期胎児の異常の有無を調べた結果、口蓋裂及び椎骨系奇形の出現、化骨の遅延並びに胎児死亡率の上昇が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。

  • 9.7.2　長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

  • 9.7.3　新生児及び乳児において一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されているため、本剤投与前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察すること。

• 9.8　高齢者

  • 長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与経路

    • 静脈内注射により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱があらわれることがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意すること。

  • 14.1.2　投与速度

    • 静脈内注射により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱があらわれることがあるので、これを予防するため、注射速度はできるだけ遅くすること。

  • 14.1.3　本剤は眼科用に使用しないこと。

取扱上の注意

• 20.1　本製剤は、通常、淡黄色を帯びているが、これは原末（ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム）自体の呈色によるものである。

• 20.2　バイアルの外面を滅菌することが必要な場合、高圧蒸気滅菌法等を用いないこと（高熱による変質を避けるため）。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語