サンドスタチンLAR筋注用10mg 他

重要な基本的注意

• 成長ホルモン産生下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察すること。腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行うこと。

• 本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスの変化による一過性の低又は高血糖を伴うことがあるので、投与開始時及び低又は高血糖のために投与量を変更する場合は患者を十分に観察すること。

• 先端巨大症・下垂体性巨人症では、成長ホルモン及びインスリン様成長因子-I/ソマトメジン-Cを定期的に測定することが望ましい。

• 本剤の投与により胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、膵炎）が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に（6〜12ヵ月毎に）超音波・X線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。

• 消化管神経内分泌腫瘍に対し使用する場合には、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

• 消化管神経内分泌腫瘍に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書：オクトレオチド酢酸塩（カルチノイド腫瘍のうち、無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍）」等）を熟読すること。

過量投与

• 海外において、悪性腫瘍患者に本剤90mgを4週毎に2回、2週毎に4回又は1週毎に6回投与した臨床試験で、副作用として消化管障害（下痢、腹痛等）及び注射部位反応（疼痛、炎症等）が認められたが、重篤なものはなかった。また、海外において、オクトレオチド酢酸塩注射液（皮下注用）をオクトレオチドとして1.0mg単回静脈内投与したところ、心拍数の一時的な低下、顔面潮紅、腹部痙直、下痢、空腹感、嘔気がみられたとの報告がある。このような症状が認められた場合には、必要に応じ対症療法を行うこと。

適用上の注意

• 投与経路

  筋肉内のみに投与し、静脈内には投与しないこと。

• 投与方法

  • 注射筒は5mLのルアーロック式注射筒を用いること。（通常の注射筒を用いた場合、注射針が外れる可能性がある。）

  • 注射針は19又は20ゲージを用いること。

  • 筋肉内注射にあたっては下記の点に注意すること。

    • 注射部位は殿部の左右外側上部とし、三角筋等他の筋には投与しないこと。

    • 繰り返し投与にあたっては左右交互に注射し、同一部位への投与は3ヵ月間は行わないこと。

    • 神経走行部位及び血管内への投与を避けること。

    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

    • 注射部位をもまないように患者に指示すること。

• 専用分散液のアンプルカット時

  本剤の専用分散液はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

• 調製方法

  • 用時調製し、懸濁後は直ちに使用すること。

  • 懸濁液の粒子が沈降している場合は、泡立てない程度に揺り動かして粒子をよく再懸濁させて使用すること。

その他の注意

• 海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液により消化管ホルモン産生腫瘍の症状が管理されていた患者で症状管理が不可能になり、急激に症状が再発したとの報告がある。

• オクトレオチド酢酸塩製剤を反復投与した患者に、抗オクトレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。

• 本剤により脂肪の吸収が低下する可能性がある。〔海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液の投与中に糞中の脂肪が増加したとの報告がある。〕

• 海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液を投与された患者で、血清ビタミンB₁₂の低下、シリングテストでの異常値がみられたとの報告がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 先端巨大症・下垂体性巨人症については、国内臨床試験では総症例22例中20例（90.9％）に副作用が認められ、主なものは注射部位硬結5例（22.7％）、注射部位疼痛、血中ブドウ糖増加各4例（18.2％）、胆石症、胆管拡張、腎嚢胞各3例（13.6％）であった。また海外臨床試験では総症例261例中172例（65.9％）に副作用が認められ、主なものは下痢88例（33.7％）、腹痛63例（24.1％）、鼓腸放屁62例（23.8％）、注射部位疼痛37例（14.2％）、胆石症32例（12.3％）であった。
  消化管ホルモン産生腫瘍については、国内臨床試験では総症例2例に対し、注射部位硬結及び胆石症が1例ずつ認められた。また海外臨床試験では総症例92例中43例（46.7％）に副作用が認められ、主なものは胆石症11例（12.0％）、便秘9例（9.8％）、鼓腸放屁8例（8.7％）、腹痛7例（7.6％）、嘔気5例（5.4％）であった。
  なお、下痢、腹痛及び嘔気等の消化器症状は、その多くが本剤投与後1ヵ月以内に認められたものであった。（承認時までの集計）

• 先端巨大症・下垂体性巨人症を対象とした市販後の使用成績調査では、総症例167例中68例（40.7％）に副作用が認められ、主なものは胆石症14例（8.4％）、注射部位疼痛9例（5.4％）、下痢8例（4.8％）、脱毛症6例（3.6％）であった。また、消化管ホルモン産生腫瘍を対象とした市販後の使用成績調査では、総症例33例中3例（9.1％）に副作用が認められた。（再審査終了時までの集計）

• 副作用の発現頻度は、承認時までの国内臨床試験及び使用成績調査の結果を合わせて算出した。なお、自発報告又は海外において認められた副作用は頻度不明とした。

重大な副作用及び副作用用語