エクテリー錠300mg

重要な基本的注意

• 8.1　遺伝性血管性浮腫発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関を受診するよう患者又はその保護者に指導すること。

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類 C）

    • 投与しないこと。重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
      本剤は主に肝代謝によって消失するため、重度の肝機能障害は血中濃度を上昇させる可能性がある。［2.2参照］

  • 9.3.2　中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類 B）

    • 本剤の血中濃度が上昇する可能性があり、強力なCYP3A4阻害剤を併用した場合、QT延長が生じるリスクがある。［7.、10.2、16.6.1、16.7.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、投与後24時間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    本剤600mg/kg/日（臨床最大用量のCmax又はAUCに比してそれぞれ26倍又は105倍）を妊娠ラットに投与したとき、胚・胎児の喪失と奇形（口蓋裂、不完全心室中隔等）が認められたが、300mg/kg/日（臨床最大用量のCmax又はAUCに比しそれぞれ7.7倍又は26倍）では胎児への発育の影響は認められなかった。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物試験（ラット）で本薬及びその代謝物の乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児、幼児、12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　本剤は食事の有無にかかわらず投与できる。

  • 14.1.2　ブリスターシートから取り出して服用するよう指導すること。シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外臨床試験において、治療用量の10倍量であり、1日最大用量の5倍量のセベトラルスタット3,000mgを単回経口投与した際に、投与5時間後にQT延長（10.4msec）の可能性が認められている。［17.3.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットのがん原性試験で下垂体腺腫、精巣間細胞腫、卵巣顆粒膜細胞腫、肝細胞腺腫、甲状腺濾胞上皮細胞腺腫の発生率の増加が認められた。

相互作用序文

• 本剤は主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］
  また本剤はP-糖蛋白質（P-gp）及び乳癌耐性タンパク質（BCRP）の基質である。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意