ザズベイカプセル30mg

アロプレグナノロン様GABAA受容体機能賦活剤

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同薬効薬剤

一般名	ズラノロン
製造/販売	塩野義製薬
剤形/規格	ザズベイカプセル30mg

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

禁忌

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

効能・効果

○うつ病・うつ状態

用法・容量

通常、成人にはズラノロンとして30mgを1日1回14日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から6週間以上の間隔をあけること。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［5.1、8.2-8.4、9.1.1、9.1.2、15.1参照］
8.2　うつ症状を呈する患者は、不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、本剤投与時にこれらの症状の増悪が観察された場合には、投与を中止することを検討した上で適切な処置を行うこと。［5.1、8.1、8.3、8.4、9.1.1-9.1.5、15.1参照］
8.3　自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。［5.1、8.1、8.2、8.4、9.1.1、9.1.2、15.1参照］
8.4　家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［5.1、8.1-8.3、9.1.1-9.1.5、15.1参照］
8.5　眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者
  - 自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5.1、8.1-8.4、9.1.2、15.1参照］
- 9.1.2　双極性障害患者
  - 躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.1、8.1-8.4、9.1.1、15.1参照］
- 9.1.3　統合失調症の素因のある患者
  - 精神症状が増悪することがある。［8.2、8.4、9.1.4、9.1.5参照］
- 9.1.4　衝動性が高い併存障害を有する患者
  - 精神症状が増悪することがある。［8.2、8.4、9.1.3、9.1.5参照］
- 9.1.5　脳に器質的障害のある患者
  - 精神症状が増悪することがある。また、中枢神経抑制作用が強くあらわれるおそれがある。［8.2、8.4、9.1.3、9.1.4参照］
- 9.1.6　睡眠時無呼吸症候群又は中等度以上の呼吸障害のある患者
  - 呼吸抑制があらわれるおそれがある。
9.2　腎機能障害患者
- 腎機能が正常な患者と比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
  - 肝機能が正常な患者と比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.2参照］
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットにおいて催奇形性及び胚・胎児生存率の低下が認められた。所見が認められなかった用量と臨床用量における曝露量比は3.9倍であった。［2.2、9.4参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.2参照］
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下していることが多く、傾眠、鎮静、錯乱の危険性が高くなることがある。［16.6.3参照］

過量投与

13.1　症状
- 過度の中枢神経抑制症状があらわれる可能性がある。
13.2　処置
- 特異的な解毒剤はない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤（本剤は含まず）の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。［5.1、8.1-8.4、9.1.1、9.1.2参照］

相互作用

相互作用序文

本剤は主にCYP3Aで代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3Aを強く阻害する薬剤HIVプロテアーゼ阻害剤アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール等）クラリスロマイシン　等［16.7.1参照］	本剤の作用を増強するおそれがある。	CYP3Aの阻害作用により、本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3Aを誘導する薬剤リファンピシンカルバマゼピンフェニトイン　等［16.7.2参照］	本剤の作用が減弱するおそれがある。	CYP3Aの誘導作用により、本剤の代謝が促進され血漿中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制作用を有する薬剤ベンゾジアゼピン系薬剤フェノチアジン誘導体バルビツール酸誘導体　等［16.7.5参照］	中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。	中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミルタザピン三環系・四環系抗うつ剤イミプラミン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩　等	中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。	中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アルコール（飲酒）［16.7.6参照］	中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。本剤服用中は飲酒を避けさせることが望ましい。	エタノールと本剤は相加的な中枢神経抑制作用を示すことが考えられる。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　錯乱状態（頻度不明）
- 錯乱状態、せん妄、失見当識があらわれることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
過敏症			発疹
精神神経系	傾眠（20.0％）、めまい（12.6％）	頭痛	振戦、鎮静、注意力障害、健忘	嗜眠
消化器		悪心、下痢、口渇・口内乾燥	嘔吐、腹部不快感、腹痛
肝臓		ALT上昇	AST上昇、γ-GTP上昇
その他		浮遊感、倦怠感	歩行障害、酩酊感