ネフィー点鼻液1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はアドレナリン受容体作動薬として、α受容体、β受容体それぞれに作用し、その作用は投与量、投与方法等に影響を受けやすいので注意すること。

• 8.2　アドレナリンはアナフィラキシーショックの救急治療の第一選択薬であり、ショック時の循環動態を改善するが、その循環動態はショックを起こした原因及び病期により異なることがあるので、治療に際し本剤の選択、使用時期には十分注意すること。［7.2参照］

• 8.3　本剤には昇圧作用のほか血管収縮、気管支拡張作用等もあるので、ショックの初期治療後は他の昇圧薬を用いること。

• 8.4　過度の昇圧反応を起こすことがあり、急性肺水腫、不整脈、心停止等を起こすおそれがあるので、過量投与にならないよう注意すること。［11.1.1、11.1.3、13.1参照］

• 8.5　本剤を患者に交付する際には、必ずインフォームドコンセントを実施し、医師は患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対して、次の点及び本剤の投与により発現する可能性のある副作用等について指導すること。［1.1、14.1参照］

  • 8.5.1　本剤に関する患者向けの説明文書等を熟読し、また、本剤の練習用見本を用いた訓練を行い、日頃から本剤の使用方法について理解しておくこと。［1.2参照］

  • 8.5.2　本剤の投与が必要となるアナフィラキシーの症状について医師と認識を共有すること。［5.1、5.2、7.2参照］

  • 8.5.3　原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、必ず医療機関を受診し適切な治療を受けること。その際、本剤投与状況の確認のため、使用済みの製剤を医療従事者に提示すること。［1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　次の患者には、ショック等生命の危機に直面しており、緊急時に用いる場合を除き、投与しないこと。

    • (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    • (2)交感神経作動薬に対し過敏な反応を示す患者

      • アドレナリン受容体が本剤に対し高い感受性を示すおそれがある。

    • (3)動脈硬化症の患者

      • 本剤の血管収縮作用により、閉塞性血管障害が促進され、冠動脈や脳血管等の攣縮及び基質的閉塞があらわれるおそれがある。

    • (4)甲状腺機能亢進症の患者

      • 頻脈、心房細動がみられることがあり、本剤の投与により悪化するおそれがある。

    • (5)糖尿病の患者

      • 肝におけるグリコーゲン分解の促進や、インスリン分泌の抑制により、高血糖を招くおそれがある。

    • (6)心室性頻拍等の重症不整脈のある患者

      • 本剤のβ刺激作用により、不整脈を悪化させるおそれがある。

    • (7)精神神経症の患者

      • 一般に交感神経作動薬の中枢神経系の副作用として情緒不安、不眠、錯乱、易刺激性及び精神病的状態等があるので悪化するおそれがある。

    • (8)コカイン中毒の患者

      • コカインは、交感神経末端でのカテコールアミンの再取り込みを阻害するので、本剤の作用が増強されるおそれがある。

    • (9)体重15kg未満の患者

      • 体重15kg未満の患者に対する本剤1mg製剤投与は過量投与になるおそれがあるので、通常のアドレナリン注射液を用いて治療することを考慮すること。［7.1参照］

    • (10)鼻の解剖学的異常のある患者

      • 鼻茸、鼻骨折又は鼻損傷の既往歴、鼻の手術歴等を有する患者では、本剤の吸収が十分でない可能性があることから、他の投与経路のアドレナリン製剤による治療を考慮すること。

  • 9.1.2　高血圧の患者

    • 本剤の血管収縮作用により、急激な血圧上昇があらわれるおそれがある。

  • 9.1.3　肺気腫のある患者

    • 肺循環障害を増悪させ、右心系への負荷が過重となり、右心不全に陥るおそれがある。

  • 9.1.4　心疾患のある患者

    • 本剤のβ刺激作用により、心疾患を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦、妊娠している可能性のある女性又は産婦には投与しないことが望ましい。胎児の酸素欠乏をもたらす、あるいは分娩第二期を遅延するおそれがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 4歳未満（体重15kg未満）の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態に応じ慎重に投与すること。高齢者はアドレナリンの作用に対する感受性が高いことがある。

過量投与

• 13.1　ときに心室細動、脳出血等があらわれることがある。またアドレナリン受容体感受性の高い患者では特に注意すること。［8.4参照］

• 13.2　腎血管の異常収縮により、腎機能が停止するおそれがある。

• 13.3　血中の乳酸濃度が上昇し、重篤な代謝性アシドーシスがあらわれるおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 本剤を患者に交付する際には、使用説明書を渡し、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に次の内容を説明し指導すること。［1.1、1.2、8.5参照］

    • 14.1.1　本剤には有効期限が記載されている。有効期間に注意して、有効期限が来る前に新しい製品の処方を受けること。

    • 14.1.2　本剤を使用した場合あるいは使用する必要がなくなった場合には、医療機関等へ本剤を提出すること。

    • 14.1.3　次の使用方法について説明し指導すること。

      • ・本剤は1回投与分の規定量を充填したスプレーであるため、試しでの噴霧や再使用はしないこと。

      • ・本剤は鼻腔内投与製剤であるため、その他の投与経路には用いないこと。

      • ・鼻孔内にまっすぐに向けてスプレーを挿入し、プランジャーをしっかり押して作動させること。この際スプレーが鼻孔の内側や外側に向かないようにすること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語