ビルベイ顆粒200μg 他

8.1　肝機能検査値の上昇がみられることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

8.2　下痢があらわれることがあり、脱水症状を引き起こす可能性がある。本剤投与中に腹痛や下痢が持続し、他の原因が認められない場合は、減量又は投与の中断若しくは中止を考慮すること。下痢による脱水に注意し、異常が認められた場合には速やかに適切な処置を行うこと。

8.3　脂溶性ビタミンの減少がみられることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血中脂溶性ビタミン（ビタミンA、D、E、K）濃度及びプロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）を測定し、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて脂溶性ビタミンの補充を考慮すること。

• 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child Pugh 分類C）

  • 患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇するおそれがある。重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では生殖毒性が報告されている。妊娠ウサギに、ヒトの臨床曝露量の1.1倍以上の曝露量でオデビキシバットを投与された全用量群の胎児7例（オデビキシバットに曝露された群の全胎児の1.3％）に心血管系の奇形（心室憩室、小心室及び大動脈弓拡張）が認められた。［2.2、9.4参照］

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおける乳汁中への移行に関するデータはないが、動物実験（ラット）で、母動物へ投与後授乳された乳児への曝露が認められている。

• 体重5kg未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 以下の使用方法を十分指導すること。

  • ・投与直前にカプセル型容器を開けて、容器内の顆粒剤を飲食物とともに投与すること。［7.3、7.4参照］

  • ・カプセル型容器ごと服用しないこと。［7.3参照］