ボルズィ錠2.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　不眠症あるいは本剤の影響により、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがある。「17.臨床成績」の項を熟知し、患者の状態を十分に把握した上で、自動車の運転等の危険を伴う機械を操作することの適否を慎重に判断し、危険を伴う作業等を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。［17.1.1、17.1.2、17.3.1、17.3.2参照］

• 8.2　症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　脳に器質的障害のある患者

    • 本剤の作用が強くあらわれるおそれがある。

  • 9.1.3　呼吸機能障害のある患者（軽度の閉塞性睡眠時無呼吸患者を除く）

    • これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.3.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

    • 投与しないこと。ボルノレキサントの血漿中濃度が上昇するおそれがある。重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［2.2参照］

  • 9.3.2　軽度及び中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類A及びB）のある患者

    • ボルノレキサントの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［7.5、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラット2年間がん原性試験において臨床曝露量の33倍に相当する用量を投与した雄で膵島細胞腫の増加が認められた。

相互作用序文

• ボルノレキサントは主にCYP3A4によって代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意