本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
次の疾患における胆汁うっ滞に伴うそう痒
○アラジール症候群
○進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
<アラジール症候群>
通常、マラリキシバット塩化物として、200μg/kgを1日1回食前に経口投与する。1週間後、400μg/kg 1日1回に増量する。
<進行性家族性肝内胆汁うっ滞症>
通常、マラリキシバット塩化物として、300μg/kgを1日1回食前に経口投与する。1週間後、1回300μg/kg 1日2回に増量する。さらに、1週間後、1回600μg/kg 1日2回に増量する。
8.1 本剤投与中に腹痛や下痢が持続し、他の原因が認められない場合は、減量又は休薬を検討すること。下痢による脱水に注意し、異常が認められた場合には速やかに適切な処置を行うこと。
8.2 本剤の投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.3 本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血中脂溶性ビタミン(A、D、E、K)濃度及びプロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)を測定して患者の状態について十分に観察を行い、必要に応じて脂溶性ビタミンの補給を考慮すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
1ヵ月齢未満の新生児を対象とした臨床試験は実施されていない。
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 患者又は保護者に対し、使用説明書及び投与量に応じた専用の経口投与用ディスペンサーを渡し、服用方法を指導すること。
14.1.2 小児の手の届かない所に保管するよう指導すること。
14.1.3 開封後は室温(1〜30℃)で保管するよう指導すること。
14.1.4 開封後は130日以内に使用し、使用されなかった薬液は廃棄するよう指導すること。
14.2 薬剤投与時の注意
内服用にのみ使用させること。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 5%以上 | |
| 消化器 | 下痢(23.3%)、腹痛(13.3%) |
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