クアルソディ髄注100mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、本剤についての十分な知識と、筋萎縮性側索硬化症の診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。

• 8.2　脊髄炎、神経根炎、頭蓋内圧上昇、視神経乳頭浮腫、無菌性髄膜炎があらわれることがある。本剤投与時には脳脊髄液圧を測定するとともに、定期的に髄液検査を行うこと。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［11.1.1-11.1.3参照］

• 8.3　海外で他のアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤の皮下又は静脈内投与後に腎障害が報告されている。本剤においても発現するおそれがあるため、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行うこと。

• 8.4　海外で他のアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤の皮下又は静脈内投与後に重度の急性血小板減少症を含む凝固系異常及び血小板数減少が報告されている。本剤においても発現するおそれがあるため、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血算（血小板数）及び凝固能検査を行うこと。

慎重投与

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性に対しては本剤の投与中及び投与終了後7日間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。［15.2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明だが、マウスで乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　使用前に無色〜微黄色を呈する澄明で浮遊物等がない液であることを目視にて確認し、異常が認められる場合には使用しないこと。

  • 14.1.2　本剤をシリンジに取り出した後、室温で4時間以内、または2〜8℃で24時間以内に使用すること。

  • 14.1.3　本剤は投与前に室温に戻すこと。

  • 14.1.4　本剤は凍結させないこと。

  • 14.1.5　本剤は希釈しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤投与前には、本剤投与量と同程度の量の脳脊髄液を除去すること。

  • 14.2.2　使用後の残液は使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ベースライン後に抗薬物抗体評価用血漿検体を採取した166例を対象に、トフェルセンに対する免疫原性反応を評価した。本剤群全体で97例（58.4％）に治験薬投与後に抗薬物抗体の発現が認められた。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1SOD1ノックアウトマウスでは受胎能の低下及び胚死亡が報告されている。［9.4参照］

  • 15.2.2　サルではヒト臨床推奨用量投与時と同程度の曝露量において、中枢神経系の神経細胞の空胞化が認められている。

取扱上の注意

• 20.1　外箱に入れた状態で保存すること。

• 20.2　凍結を避けること。

• 20.3　外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語