ロゼバラミン筋注用25mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。また、適用にあたっては、以下の点に注意すること。

  • 8.1.1　自己投与の適用については、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • 8.1.2　患者又はその家族に対し、本剤の投与により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。

  • 8.1.3　適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な場合には、直ちに自己注射を中止させるなど適切な処置を行うこと。

  • 8.1.4　使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないよう指導すること。

  • 8.1.5　すべての器具及び使用後の残液の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

慎重投与

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の溶解には、日本薬局方生理食塩液を用い、完全に溶解したことを確認すること。

  • 14.1.2　本剤1バイアルあたり生理食塩液2.3mLで溶解し、そのうち2.0mLを投与すること。

  • 14.1.3　光分解を受けやすいので、遮光に留意した上で開封後直ちに使用することとし、生理食塩液にて溶解後は最大60分以内に投与すること。60分以内に投与されない場合は、廃棄すること。

  • 14.1.4　使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は筋肉内注射のみに使用し、静脈内投与又は皮下投与は行わないこと。

  • 14.2.2　筋肉内注射時

    • 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。

      • (1)同一部位への反復注射は避けること。

      • (2)神経走行部位を避けるよう注意すること。

      • (3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れ遮光した状態で保管すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤の投与により、赤色の着色尿があらわれることがある。［本剤及び代謝物の尿中排泄による。］

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2025年11月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされている。

重大な副作用及び副作用用語