アドトラーザ皮下注300mgペン

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。

• 8.2　本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。

• 8.3　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないよう患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うとともに、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　寄生虫感染患者

    • 本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。また、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること。本剤はIL-13を阻害することにより2型免疫応答を減弱させ、寄生虫感染に対する生体防御機能を減弱させる可能性がある。

  • 9.1.2　長期ステロイド内服療法を受けている患者

    • 本剤投与開始後に経口ステロイドを急に中止しないこと。経口ステロイドの減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。また、本剤を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与45分前を目安に冷蔵庫から取り出し、外箱から出さずに、室温に戻しておくこと。

  • 14.1.2　溶液が濁ったり、変色したり、粒子がみられた場合及びシリンジに損傷や汚染がみられた場合には、本剤は使用しないこと。

  • 14.1.3　注射の準備ができるまで本剤の針キャップを外さないこと。針キャップを外したら直ちに投与すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　皮下注射は、大腿部、腹部又は上腕部に行うこと。腹部へ投与する場合は、へその周りを外して投与すること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。

  • 14.2.2　正常な皮膚の部位に注射すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に圧痛、損傷、挫傷又は瘢痕のある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しないこと。

  • 14.2.3　他の薬剤と混合しないこと。

  • 14.2.4　本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 第II相試験1試験及び第III相試験3試験（単独投与試験2試験及び併用投与試験1試験）で本剤の投与を受けたアトピー性皮膚炎患者の5.0％が抗薬物抗体（ADA）陽性であり（本剤投与前陽性例を含む）、1.0％で中和抗体が認められた。ADAの発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかでない。

取扱上の注意

• 20.1　遮光のため、本剤は外箱に入れて保存すること。

• 20.2　本剤を温めたり、直射日光に晒さないこと。また、本剤を振とうしないこと。

• 20.3　室温で保存する場合は30℃を超えない場所で保存し、14日以内に使用すること。

重大な副作用及び副作用用語