スキリージ皮下注360mgオートドーザー 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1、1.2、2.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
  また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1、2.2、9.1.2参照］

• 8.3　本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

• 8.4　他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

• 8.5　臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1、15.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。［1.1、1.2、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    • 結核症の発現に十分に注意すること。

    • (1)結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1、2.2、8.2参照］

    • (2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1、2.2、8.2参照］

      • ・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

      • ・結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

      • ・インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

      • ・結核患者との濃厚接触歴を有する患者

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められていない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　外箱のまま、投与45〜90分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温で静置すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　冷蔵庫から取り出した後は、25℃以下で24時間以内に使用することが望ましい。

  • 14.2.2　混濁、変色又は大きな粒子がある場合は、使用しないこと。半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある。

  • 14.2.3　注射部位は腹部又は大腿部とし、投与毎に注射部位を変えること。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（皮膚の圧痛、内出血、傷、紅斑、硬結等の部位）には注射しないこと。

  • 14.2.4　本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外臨床試験及び国際共同臨床試験においてクローン病患者に導入療法（リサンキズマブ600mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間でそれぞれ2／58例（3.4％）及び0／58例（0％）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体及び中和抗体が認められた。
    国際共同臨床試験において潰瘍性大腸炎患者に導入療法（リサンキズマブ1200mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ180mg又は360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間で、維持期の用量別（180mg又は360mg）にそれぞれ8／90例（8.9％）及び4／91例（4.4％）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体が認められ、6／90例（6.7％）及び2／91例（2.2％）の患者に中和抗体が認められた。
    日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者にリサンキズマブシリンジ75mg又は150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、それぞれ15／67例（22.4％）及び31／100例（31.0％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、10／67例（14.9％）及び12／100例（12.0％）の患者に中和抗体が認められた。海外臨床試験及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として、リサンキズマブシリンジ150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、263／1079例（24.4％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、150／1079例（13.9％）の患者に中和抗体が認められた。

  • 15.1.2　クローン病患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-000試験 Sub-study1）の結果、リサンキズマブ皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は0.6例/100人年（360mg皮下投与群1例）であった。
    潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-066試験Sub-study1）の結果、リサンキズマブ360mg皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は1.2例/100人年（2例）、180mg皮下投与群では、0例/100人年であった。
    乾癬患者を対象とした国内二重盲検比較試験及び海外二重盲検比較試験併合解析の結果（延べ例数：1672例、総曝露期間：1758.5人年）、リサンキズマブ投与群において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、0.6/100人年（発現割合：0.5％、9／1672例）であった。併合解析での悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、一般の乾癬患者で報告されている発現率（1.42/100人年、95％信頼区間：1.35，1.49）と同程度であった。非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.9/100人年（発現割合：0.7％、12／1672例）であった。一般の乾癬患者で報告されている非黒色腫皮膚癌の発現率は1.80/100人年（95％信頼区間：1.73，1.88）であった。［1.1、8.5参照］

取扱上の注意

• 20.1　本剤および希釈液は、激しく振とうしないこと。

• 20.2　本剤は外箱に入れた状態で保存すること。

• 20.3　凍結を避けて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語