オルケディア錠1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、本剤の減量等も考慮するとともにカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意すること。［7.4、7.9、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低カルシウム血症の患者

    • 低カルシウム血症を悪化させるおそれがある。［7.4、7.9、8.1、11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
    動物実験（ラット）で胎盤通過性、死産児率の高値、出生率の低値、出生児の体重低値等が認められている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。
    動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。動物実験（ラット）で出生児に発育遅延等が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用が発現した場合には減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 低カルシウム血症を発現させると考えられる。

• 13.2　処置

  • 低カルシウム血症の徴候及び症状を観察し、低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること。なお、本剤は血液透析により除去されない。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外において、カルシウム受容体作動薬による過度のPTHの低下により、無形成骨症が生じたとの報告がある。

  • 15.1.2　海外において、カルシウム受容体作動薬投与後の急激なPTHの低下により、低カルシウム血症及び低リン酸血症を伴う飢餓骨症候群（hungry bone syndrome）を発現したとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語