ソグルーヤ皮下注5mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］

  • 8.2　甲状腺機能低下が顕在化又は悪化する可能性があるので、甲状腺機能を定期的に検査すること。必要に応じて、適切な治療を行うこと。［10.2参照］

  • 8.3　本剤の投与により良性頭蓋内圧亢進の症状が悪化又は再発する可能性があるので、患者の状態を十分に観察すること。視覚異常、頭痛、悪心又は嘔吐が認められた場合は、本剤の投与を中止するか、投与量を減量するとともに、視神経乳頭浮腫の有無を確認するために眼底検査の実施を検討すること。

  • 8.4　本剤の投与中に副腎皮質機能が低下し、血清コルチゾール値の低下や中枢性（二次性）副腎皮質機能低下症が顕在化することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。［10.2参照］

  • 8.5　本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるので、慎重に血清IGF-I濃度をモニタリングすること。［7.4、10.2参照］

  • 8.6　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

    • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

    • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

    • ・添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

• ＜成人成長ホルモン分泌不全症＞

  • 8.7　本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量又は投与中止を考慮すること。［7.4参照］

  • 8.8　本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行うこと。

• ＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞

  • 8.9　本剤の投与中は、血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施し、必要な場合は投与量の減量を考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者

    • 糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c等）及び糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。
      耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化することがある。［8.1、10.2、11.1.2参照］

  • 9.1.2　脳腫瘍の既往のある患者

    • 定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察すること。成長ホルモンは、細胞増殖作用を有し、国内及び海外臨床試験において成長ホルモン投与後に脳腫瘍の再発が報告されている。

  • 9.1.3　心疾患を有する患者

    • ときに一過性の浮腫があらわれることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 成人成長ホルモン分泌不全症では、低用量での治療が望ましい。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。重度（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）の腎機能障害患者は有効性及び安全性を指標とした臨床試験では除外されている。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度（Child-Pugh 分類クラスC）の肝機能障害患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重度の肝機能障害患者は臨床試験では除外されている。

  • 9.3.2　中等度（Child-Pugh 分類クラスB）の肝機能障害患者

    • 成人成長ホルモン分泌不全症では、通常用量（1.5mg）より低用量から投与を開始する等、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、中等度の肝機能障害患者は有効性及び安全性を指標とした臨床試験では除外されている。［7.3、16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
    ラットでは、成人成長ホルモン分泌不全症に対する本剤の最大臨床用量における推定曝露量の5倍で胎児の重量高値（5％）、260倍で長骨の短小、長骨及び肋骨の肥厚及び彎曲が認められている。［2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ラットにおいて、最大で血漿中濃度の50％のソマプシタン関連物質が母乳中に認められたが、出生児動物における血漿中本薬濃度は定量下限未満であり、母動物における血漿中濃度の1/250以下であった。ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。また、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。［7.3参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与時

    • (1)本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。

    • (2)本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

    • (3)1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。

    • (4)カートリッジにひびが入っている場合又は使用中に液が変色した場合は使用しないこと。

    • (5)投与量が1回に設定できる量を超える場合は、複数回に分けて投与を行うこと。各製剤の1回の最大設定量は、ソグルーヤ皮下注5mgでは2mg、ソグルーヤ皮下注10mgでは4mg及びソグルーヤ皮下注15mgでは8mgである。

  • 14.1.2　投与部位

    • 上腕、大腿部、腹部、臀部に皮下注射すること。注射箇所は毎回変更し、同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと。

  • 14.1.3　その他

    • (1)他の医薬品と混合しないこと。

    • (2)注射後には、注射針は廃棄すること。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。

  • 15.1.2　ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗がん薬や免疫抑制薬の投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察すること。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避け、冷蔵庫（2〜8℃）で保管すること。使用開始後は、6週間以内に使用すること。

• 20.2　冷蔵庫で保管ができない場合は、使用開始前又は開始後にかかわらず、一時的に室温で保管することもできるが、直射日光を避け、キャップ等により遮光して、通算3日間（72時間）までとすること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語