オファコルカプセル50mg

先天性胆汁酸代謝異常症治療薬

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禁忌

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　家族性IV型高脂血症を有する患者
  - 回腸末端部に発現する胆汁酸トランスポーター（IBAT）の発現が低下しているとの報告があり、本剤を含む胆汁酸の取り込みが低下しているおそれがある。
9.5　妊婦
- 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中にコール酸が投与された先天性胆汁酸代謝異常症患者において、正常な出産が認められたとの報告があるが、妊婦に本剤を含むコール酸製剤を投与した経験は限られている。また、妊娠ヒツジ又はヒツジ胎児にコール酸を投与した際に早産が、妊娠ハムスターにコール酸を投与した際に肝障害が認められたことが報告されている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。健康な授乳婦28例における乳汁中コール酸濃度は、0.89μmol/L（平均値）であったことが報告されている。
9.7　小児等
- 新生児を対象とした臨床試験は実施されていない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェノバルビタール（フェノバール等）、プリミドン［16.7.1参照］	肝毒性のある胆汁酸異常代謝産物が増加することで、肝トランスアミナーゼの上昇が認められることがあるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。	フェノバルビタールの投与により健康成人において内因性の一次胆汁酸（コール酸及びケノデオキシコール酸）のプールサイズ及び合成速度を増加させることが報告されている。フェノバルビタール、プリミドン（投与後その一部がフェノバルビタールへ代謝される）は、患者においてコレステロールから胆汁酸異常代謝産物の合成を促進する作用を有していると考えられることから、原疾患を悪化させるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン［16.7.2参照］	投与する場合、総胆汁酸濃度を慎重にモニタリングし、必要に応じて本剤の用量を調整すること。また、必要に応じて血清又は尿中における各胆汁酸（コール酸や胆汁酸異常代謝産物を含む）の濃度も確認すること。	胆汁酸の肝臓取込み及び肝胆汁分泌を阻害することから、本剤の薬物動態を変化させるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
コレスチラミン、コレスチミド	本剤の効果が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。	陰イオン交換樹脂であるこれらの薬剤は本剤を吸着するため、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
制酸剤水酸化アルミニウムゲル等	本剤の効果が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。	アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着するため、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ウルソデオキシコール酸［16.7.3参照］	本剤及びウルソデオキシコール酸の効果が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること。	本剤及びウルソデオキシコール酸の吸収が競合するおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エロビキシバット	本剤の効果が減弱するおそれがある。	回腸末端部に発現する胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害作用により、本剤の吸収が阻害されるおそれがある。