エムパベリ皮下注1080mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤を中止した場合に重篤な溶血があらわれるおそれがある。本剤の投与を中止した患者に対しては、最低8週間、溶血及びそれに付随する臨床症状の変化を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

• 8.2　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、投与方法等について十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器等を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器等を廃棄する容器を提供すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　髄膜炎菌感染症の既往のある患者

    • 髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなるおそれがある。

  • 9.1.2　感染症の患者又は感染症が疑われる患者

    • 特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症に罹患しやすくなるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠カニクイザルに本剤28mg/kg/日（ヒトの定常状態におけるCmaxの2.5倍）を皮下投与したとき、流産及び死産が増加した。サルで胎児への移行が認められている。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。サルで乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　投与前に、微粒子、変色がないか目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注入部位は、腹部、大腿部、臀部、上腕部とし、順次変更すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、硬結等）には注射しないこと。

  • 14.2.2　注入部位が2ヵ所の場合は、注入部位の間隔を8cm以上あけること。

  • 14.2.3　シリンジポンプを用いて、約15〜30分（注入部位が2ヵ所の場合）又は約30〜60分（注入部位が1ヵ所の場合）かけて注入すること。シリンジに本剤を充填後、直ちに注入を開始すること。薬剤の調製開始後2時間以内に投与を完了すること。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内（2〜8℃）で保存し、使用期限を超えない範囲で使用するよう指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 国際共同第III相試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。［17.3.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ウサギ及びカニクイザルを用いた反復投与毒性試験において、本剤の臨床最大用量投与時の0.06倍及び1.27倍の曝露量で、全身の器官・組織のマクロファージの空胞化、脳脈絡叢及び滑膜の上皮細胞の空胞化、並びに腎臓の尿細管変性が認められた。これらの空胞化形成は、長鎖ポリエチレングリコール（PEG）の蓄積に関連した変化と考えられ、回復性があり機能障害は認められなかった。また、腎臓の尿細管変性について、腎機能障害の徴候は認められず、臨床的意義及び機能的影響は不明である。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語