ラジカット内用懸濁液2.1％

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、本剤に関する十分な知識及びALSの治療経験を持つ医師との連携のもとで行うこと。

• 8.2　投与に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の副作用等について十分な説明を行うとともに、本剤投与期と休薬期を組み合わせた用法及び用量であることを十分に説明すること。

• 8.3　急性腎障害又は腎機能障害の増悪、重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれ、致命的な経過をたどることがある。注射剤で、腎機能障害、肝機能障害、血液障害等を同時に発現する重篤な症例が報告されている。

  • 8.3.1　投与開始初期に検査値の異常が発現することがあるため、投与前にBUN、クレアチニン、AST、ALT、LDH、CK、赤血球、血小板等の腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を実施すること。本剤投与中も、腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を定期的に実施すること。投与後も継続して十分な観察を行うこと。［9.1.1-9.1.3、9.2.1、9.2.2、9.3、11.1.1-11.1.4、11.1.6、16.6.2、16.6.3参照］

  • 8.3.2　病勢進展に伴う筋萎縮により血清クレアチニン値の低下を認める可能性があるため、一時点の血清クレアチニン値を基準値と比較するのではなく、血清クレアチニン値の推移を確認し、悪化傾向の有無を確認すること。また、BUN値は体内水分量等により変動するため、一時点のBUN値を基準値と比較するのではなく、BUN値の推移を確認し、悪化傾向の有無を確認すること。［2.1参照］

  • 8.3.3　筋萎縮のある患者では、投与開始前及び投与中定期的に、血清クレアチニン値・BUN値の測定に加えて、血清シスタチンCによる推定糸球体ろ過量の算出や、蓄尿によるクレアチニンクリアランスの算出等、筋肉量による影響を受けにくい腎機能評価を実施すること。［2.1参照］

  • 8.3.4　投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また、投与終了後も頻回の検査を実施して観察を十分に行うこと。［9.1.2、10.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脱水のある患者

    • 投与に際し全身管理を徹底すること。急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。注射剤で、BUN／クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。［8.3.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症のある患者

    • 投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。注射剤で、致命的な経過をたどる例が多く報告されており、全身状態の悪化により急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。［8.3.1、8.3.4、11.1.1参照］

  • 9.1.3　心疾患のある患者

    • 心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があらわれるおそれがある。［8.3.1、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。腎機能障害が悪化するおそれがある。［2.1、8.3.1参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 投与に際し全身管理を徹底すること。急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。特に注射剤で、投与前のBUN／クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。［8.3.1、11.1.1、16.6.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害が悪化するおそれがある。［8.3.1、16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 投与しないことが望ましい。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。エダラボンを単回静脈内投与（2mg/kg）したラットの乳汁中移行性実験において、乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。一般に高齢者では生理機能が低下しており、注射剤で、致命的な経過をたどる例が多く報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 14.1.1　服用時

      • ・付属の経口投与用シリンジを用いて量り取ること。

      • ・使用前にボトルを振とうし、ボトルの底に固着物の付着がないことを確認してから薬剤を抜き取ること。ボトルの底に固着物の付着が認められた場合、薬液が完全に混ざるまで振とうを繰り返すこと。

      • ・経口投与時は付属の経口投与用シリンジから直接投与し、他の容器に移し替えて投与しないこと。

      • ・経口投与が困難な場合、経鼻胃管又は胃瘻チューブを用いて経管投与することもできる。投与後は、30mL以上の水を流してチューブに付着している薬剤残液を投与すること。

    • 14.1.2　保存時

      • ・ボトル開封前は冷蔵（2〜8℃）で保存し、開封後は密栓して室温で保存すること。

      • ・ボトル開封後15日以内に使用すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 24時間持続静注によるイヌ28日間投与毒性試験において、60mg/kg/日以上の用量で、イヌ39週間反復経口投与毒性試験において、100mg/kg/日以上の用量で、四肢動作の限定、歩行異常等の症状及び病理組織検査における末梢神経及び脊髄（背索）の神経線維変性が観察されたとの報告がある。

取扱上の注意

• ボトル開封前は冷蔵（2〜8℃）で正立保存すること。

• キャップをボトル本体に強く押しつけたまま（カチカチ音がしない状態まで）左に回して開けること。

• ボトル開封後は使用の都度必ず密栓し室温で正立保存すること。

• ボトル開封後15日以内に使用していない本剤は廃棄すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語