重要な基本的注意

• 8.1

  　連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.4参照］

• 8.2

  　本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。

• 8.3

  　眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。

• 8.4

  　鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

• 8.5

  　本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり又はかみ砕いたりしないように指示すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者

    • 投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

  • 9.1.2　てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患者を除く）

    • 本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発することがある。［2.6参照］

  • 9.1.3　薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者

    • 厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。依存性を生じやすい。

  • 9.1.4　呼吸抑制状態にある患者

    • 呼吸抑制を増強するおそれがある。

  • 9.1.5　脳に器質的障害のある患者

    • 呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。

  • 9.1.6　オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）

    ［2.2参照］

  • 9.1.7　ショック状態にある患者

    • 循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。［2.7参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（高度な腎機能障害のある患者を除く）

    • 高い血中濃度が持続するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　高度な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。［2.7参照］

  • 9.3.2　肝機能障害のある患者（高度な肝機能障害のある患者を除く）

    • 高い血中濃度が持続するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤を通過し、退薬症候が新生児に起こる可能性がある。なお、動物実験で、器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。静脈内投与（国内未承認）の場合、0.1％が乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　12歳未満の小児

    • 投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.1参照］

  • 9.7.2　12歳以上の小児

    • 12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.3　肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児

    • 投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 中毒による典型的な症状は、縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡に至る意識障害、痙攣、呼吸停止に至る呼吸抑制等が報告されている。

• 13.2　処置

  • 緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。本剤摂取後2時間以内の場合、胃内容物の吸引、胃洗浄あるいは活性炭投与等の処置が有効である。また、呼吸抑制に対してはナロキソンの投与、痙攣に対してはジアゼパムの静脈内投与を行うこと（ナロキソンは動物実験で痙攣を増悪させるとの報告があるので注意すること）。本剤は透析によってはほとんど除去されず、急性中毒に対して、解毒のための血液透析、あるいは血液濾過のみの治療は不適切である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　本剤の投与にあたっては、具体的な服用方法、服用時の注意点、保管方法等を十分に説明し、本剤の目的以外への使用をしないように指導するとともに、本剤を子供の手の届かないところに保管するよう指導すること。

  • 14.1.2

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.3

    　有効成分放出後の基剤（抜け殻）が糞便中に排泄されることがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、トラマドールの活性代謝物の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等の副作用が発現しやすくなるおそれがある。

取扱上の注意

• PTPシート又は容器開封後は、高温高湿を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP2D6及びCYP3A4により代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語