エラプレース点滴静注液6mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておくこと。［1.1、2.、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与により、infusion reaction（頭痛、発熱、発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、高血圧等）が発現することがある。Infusion reactionが現れた場合、投与速度の減速又は投与の一時中止、適切な薬剤治療（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等）、もしくは緊急処置を行うこと。また、次回投与以降は、本剤投与前に抗ヒスタミン剤や副腎皮質ホルモン剤の投与を考慮すること。［1.1、2.、7.、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.3　IgG抗体産生が予測されるため、定期的にイデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者［8.1、8.2参照］

  • 9.1.2　重症な呼吸不全又は急性呼吸器疾患のある患者

    • 患者の状態を十分に観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。急性呼吸器疾患のある患者のうち、発熱がみられる患者では、投与日を遅らせることを考慮すること。Infusion reactionによって症状の急性増悪が起こる可能性がある。［1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある患者には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）において胎児へ移行することが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 5歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製方法

    • 以下の通り調製すること。

      • (1)患者の体重に基づいて0.5mg/kgの用量で本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決定する。

      • (2)調製前に本剤の変色及びバイアル内に異物が含まれていないか各バイアルを目視検査すること。本剤は無色澄明、又はわずかに乳白色の溶液である。変色の見られるものまたは異物が混入しているものは使用しないこと。本剤の急激な振盪は避けること。

      • (3)　(1)で算出した必要数量のバイアルから、本剤の投与量を取る。

      • (4)本剤の全投与量を日局生理食塩液100mLで希釈する。日局生理食塩液の輸液バッグに本剤を添加し、静かに混和する。急激な振盪は避けること。

      • (5)必要量を抜き取った後のバイアル内の残液は、施設の手順に従って廃棄すること。

  • 14.1.2　本剤は保存剤を使用していないので、希釈液は速やかに使用すること。遅くとも希釈後8時間以内に投与を完了することとし、やむをえず保管する場合には2〜8℃で24時間以内とすること。

  • 14.1.3　他剤との混注を行わないこと。

  • 14.1.4　各バイアルは一回限りの使用とすること。

  • 14.1.5　本剤は0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ムコ多糖症II型はX連鎖劣性遺伝疾患であるが、稀に女性患者の報告がある。臨床試験に女性患者の参加はなく、女性における本剤の安全性は確立していない。

取扱上の注意

• 凍結、振盪を避け、外箱開封後は遮光にて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語