クリンダマイシン注射液300mg「NIG」 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与により、まれに発熱、腹痛、白血球増多、粘液・血液便を伴う激症下痢を主症状とする重篤な大腸炎で、内視鏡検査により偽膜斑等の形成をみる偽膜性大腸炎があらわれることがある。
  発症後直ちに投与を中止しなければ電解質失調、低蛋白血症等に陥り、特に高齢者及び衰弱患者では予後不良となることがある。
  したがって本剤の投与を考慮する場合には、次の注意が必要である。

  • 次の場合には投与しないことが望ましい。

    • 軽微な感染症

    • 他に有効な使用薬剤がある場合

  • 投与患者に対し、投与中又は投与後2〜3週間までに腹痛、頻回な下痢があらわれた場合には、直ちに医師に通知するよう注意すること。
    また、症状が重篤な場合には輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと。

• 静脈内投与を行う場合は、用法・用量にしたがって希釈し、30分〜1時間かけて点滴静注すること。なお、急速静注は行わないこと。［心停止を来すおそれがある］

• 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

慎重投与

• 高齢者及び衰弱患者、大腸炎等の既往歴のある患者［偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある］（「重要な基本的注意」の項（1）参照）

• 肝障害のある患者［胆汁排泄のため、消失半減期が延長するおそれがある］

• 腎障害のある患者［腎排泄は本剤の主排泄経路ではないが、消失半減期が延長するおそれがある］

• アトピー性体質の患者［重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある］

• 重症筋無力症の患者［本剤は筋への直接作用により収縮を抑制するので、症状が悪化するおそれがある］

適用上の注意

• 本剤は用法・用量にしたがって、点滴静脈内投与又は筋肉内投与のみに使用すること。本剤の使用に際しては、以下の点に注意すること。

  • 静脈内投与時

    急速静注は行わないこと。（「重要な基本的注意」の項（2）参照）

  • 筋肉内投与時

    • 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。

    • 神経走行部位を避けること。

    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

  • アンプルカット時

    アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折ること。

取扱上の注意

• 安定性試験結果の概要

  長期保存試験（25℃、2年1ヵ月）の結果、クリンダマイシン注射液300mg「NIG」及びクリンダマイシン注射液600mg「NIG」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語