重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。

• 8.2

  　本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

• 8.3

  　本剤の自己投与にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・自己投与は4週間に1回225mg投与の場合のみとすること。

  • ・本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。

  • ・自己投与の適用については、その妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

  • ・自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。

  • ・自己投与を適用する場合は、使用済みのオートインジェクターを再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過するので、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1

    　投与前30分程度、直射日光を避け、室温に戻してから使用すること。

  • 14.1.2

    　溶液が白濁、着色又は微粒子の混入がみられた場合には使用しないこと。

  • 14.1.3

    　振とうしないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　本剤は皮下にのみ投与すること。

  • 14.2.2

    　注射部位は原則として上腕部、腹部又は大腿部とし、皮膚が敏感なところ、圧痛、挫傷、発赤、硬化している部位への注射は避けること。また、複数本注射する場合には、同一箇所に続けて投与しないこと。

  • 14.2.3

    　本剤は1回で全量を使用し、再使用はしないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 臨床試験において、2,475例中57例（2.3％）に本剤に対する抗体の産生が認められ、そのうち30例（1.2％）に中和抗体の産生が認められた。

取扱上の注意

• 20.1

  　凍結を避けて保存すること。冷蔵庫（2〜8℃）から取り出した後は、室温で保存し7日以内に使用すること。

• 20.2

  　外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語