トロペロン細粒1％ 他

重要な基本的注意

• 8.1　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.2　制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等の嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心・血管疾患、低血圧、又はこれらの疑いのある患者

    • 一過性の血圧低下があらわれることがある。

  • 9.1.2　てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣閾値を低下させることがある。

  • 9.1.3　甲状腺機能亢進状態にある患者

    • 錐体外路症状が起こりやすい。

  • 9.1.4　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    • Syndrome malin（悪性症候群）が起こるおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.5　不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

    • 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.5参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 症状が悪化するおそれがある。また、血中濃度が上昇するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。類似化合物（ハロペリドール）で催奇形性を疑う症例が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。［2.7参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与中及び投与後一定期間は授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されており、また類似化合物（ハロペリドール）でヒト母乳中へ移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 錐体外路症状等、中枢神経系の副作用が起こりやすい。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。錐体外路症状等の副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 主な症状は、低血圧、過度の鎮静、重症の錐体外路症状（筋強剛、振戦、ジストニア症状）等である。また、呼吸抑制及び低血圧を伴う昏睡状態や心電図異常（Torsades de pointesを含む）があらわれることがある。小児では血圧上昇があらわれたとの報告もある。

• 13.2　処置

  • 低血圧や循環虚脱があらわれた場合には、輸液・血漿製剤、アルブミン製剤、ノルアドレナリン等の昇圧薬（アドレナリンは禁忌）等による血圧の確保等の処置を行う。重症の錐体外路症状に対しては、抗パーキンソン病薬を投与する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

  • 15.1.2　外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウスの雄で臨床最大用量の30倍（6.2mg/kg/日）以上、雌で115倍（23.2mg/kg/日）以上をそれぞれ長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語