ウロキナーゼ注「フジ」24万

重要な基本的注意

• 本剤は次の場合にのみ投与すること。

  • PTCRが実施できない施設で行う場合

  • PTCR実施までに時間を要する場合

  • カテーテル挿入が困難な患者の場合

  • その他PTCRの実施により危険性を伴うと判断される場合

• 本剤は、冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与すること。

• 本剤の投与はCCU又はこれに準ずる設備を有する施設において実施し、継続して心電図のモニタリングなど患者の状態の観察を十分に行い、望ましくない変化があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

• 本剤の投与並びに本剤と血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤との併用により出血の危険性が増大するので、出血の有無を十分確認すると共に血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。なお、出血症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。また、他の血栓溶解剤において、75歳以上の高齢者では特に脳出血の危険性が高まるとの報告があるので、投与に際しては十分注意すること。

• 冠状動脈内血栓の溶解にて血流が再開通することにより、不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

• 本剤の投与開始後に心破裂が起こることがあるので、十分に注意すること。

慎重投与

• 高齢者、特に75歳以上の患者［「2.重要な基本的注意」の項(4)参照］

• 大手術、臓器生検、血管穿刺（動注療法、動脈穿刺等）後、日の浅い患者（10日以内）

• 外傷後、日の浅い患者（10日以内）

• 脳血管障害の既往歴のある患者

• 消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎のある患者

• 活動性結核のある患者

• 月経期間中又は分娩・流早産後、日の浅い患者（10日以内）

• 糖尿病性出血性網膜症又は他の出血性眼疾患のある患者

• 左心房内血栓の疑いのある患者（心房細動を伴う僧帽弁狭窄症患者等）、亜急性細菌性心内膜炎又は急性心膜炎のある患者［脳塞栓を惹起するおそれがある。］

• 重篤な肝障害、腎障害のある患者［代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。］

• 血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤を投与している患者［「3.相互作用」の項参照］

• 本剤又は組織培養ウロキナーゼに対して過敏症の既往歴のある患者

• ［2.〜8.出血を惹起するおそれがある。］

適用上の注意

• 調製時

  • 溶解後は速やかに使用すること。

  • 本剤にヘパリンナトリウムを同時混合する場合は、液のpHを5.0よりアルカリ性側で使用すること。また、ヘパリンカルシウムと同時混合する場合は、液のpHを5.0〜7.0の範囲内で使用すること。［本剤中には添加物として人血清アルブミンが加えられており、pH5.0より酸性側ではアルブミン−ヘパリン結合物の沈殿を生成する場合があり、また、pH7.0よりアルカリ性側でヘパリンカルシウムを配合するとリン酸カルシウムの沈殿を生成する場合がある。］

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例1,877例中、62例（3.30％）に副作用が認められた。主な副作用としてカテーテル挿入部の出血、血尿等の出血35例（1.86％）、心室性期外収縮等の不整脈17例（0.91％）等が認められた。（再審査終了時）

• なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。

重大な副作用及び副作用用語