インプロメン細粒1％ 他

重要な基本的注意

• 眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること．

• 制吐作用を有するため，他の薬剤に基づく中毒，腸閉塞，脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること．

• 抗精神病薬において，肺塞栓症，静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので，不動状態，長期臥床，肥満，脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること．

慎重投与

• 肝障害のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある．〕

• 心・血管疾患，低血圧，又はそれらの疑いのある患者〔一過性の血圧降下があらわれることがある．〕

• QT延長を起こしやすい患者〔QT延長が発現するおそれがある．〕

  • QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者

  • 低カリウム血症のある患者　等

• てんかん等の痙攣性疾患，又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある．〕

• 甲状腺機能亢進状態にある患者〔錐体外路症状が起こりやすい．〕

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 小児（「小児等への投与」の項参照）

• 薬物過敏症の患者

• 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者〔Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい．〕

• 高温環境下にある患者〔体温調節中枢を抑制するため，高熱反応が起こるおそれがある．〕

過量投与

• 症状

  主な症状は，低血圧，過度の鎮静，重症の錐体外路症状（筋強剛，振戦，ジストニア症状）等である．また，呼吸抑制及び低血圧を伴う昏睡状態や心電図異常（Torsades de Pointesを含む）があらわれることがある．

• 処置

  特異的な解毒剤はないので，維持療法を行う．呼吸抑制があらわれた場合には，気道の確保，人工呼吸等の適切な処置を行う．低血圧や循環虚脱があらわれた場合には，輸液，血漿，アルブミン製剤，ノルアドレナリン等の昇圧剤（アドレナリンは禁忌）等の投与により血圧の確保等の処置を行う．また，QT延長，不整脈等の心電図異常に注意すること．重症の錐体外路症状に対しては，抗パーキンソン剤を投与する．

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕

その他の注意

• 本剤による治療中，原因不明の突然死が報告されている．

• 外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において，非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある．また，外国での疫学調査において，定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある．

• マウスに臨床最大常用量の15倍（5mg/kg/日）以上を18ヵ月間経口投与した試験で，乳腺，下垂体等の腫瘍の発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある．

相互作用序文

• 本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される．（「薬物動態」の項参照）

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例数7,488例中1,613例（21.54％）3,245件の副作用が報告されている．主な副作用はアカシジア406件（5.42％），振戦196件（2.62％）等の錐体外路症状，眠気304件（4.06％），脱力・倦怠感165件（2.20％）等であった．（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語