重要な基本的注意

• 8.1

  　連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。腎不全があらわれることがある。［11.1.1参照］

• 8.2

  　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 投与しないこと。腎不全を起こすおそれがある。［2.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から右側脳室拡大、特異な顔貌、爪および末節骨の低形成を有する児が生まれ、その新生児に禁断症状（痙攣、興奮症状、易刺激性）があらわれたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 臨床症状として嘔吐、頭痛、めまい、一過性の痴呆症状等の報告がある。また、強いアシドーシスを伴う高カリウム血症による急性心停止で死亡に至った報告もある。

• 13.2　処置

  • 胃洗浄、下剤・活性炭投与を行う。本剤はアルカリ可溶であることから、中毒の際は重曹等の投与が一層回復を早めるとの報告がある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。
    また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語