ハロスポア

セフェム系抗生物質製剤

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同薬効薬剤

一般名	セフォチアム塩酸塩
製造/販売	富士フイルム富山化学
剤形/規格	ハロスポア静注用0... ハロスポア静注用0.5g ハロスポア静注用1g

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分に
対し過敏症
の既往歴のある患者

効能・効果

＜適応菌種＞
- セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌
＜適応症＞
- 敗血症
- 深在性皮膚感染症、慢性膿皮症
- 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
- 骨髄炎、関節炎
- 扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染
- 膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）
- 腹膜炎
- 胆嚢炎、胆管炎
- バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎
- 化膿性髄膜炎
- 中耳炎、副鼻腔炎

用法・容量

通常、成人にはセフォチアム塩酸塩として1日0.5〜2g（力価）を2〜4回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として1日40〜80mg（力価）/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射する。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、成人の敗血症には1日4g（力価）まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には1日160mg（力価）/kgまで増量することができる。
静脈内注射に際しては、日局「注射用水」、日局「生理食塩液」又は日局「ブドウ糖注射液」に溶解して用いる。
また、成人の場合は本剤の1回用量0.25〜2g（力価）を糖液、電解質液又はアミノ酸製剤等の補液に加えて、30分〜2時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。
なお、小児の場合は上記投与量を考慮し、補液に加えて、30分〜1時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。

注意事項

重要な基本的注意

本剤による
ショック、アナフィラキシー
の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
- 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
- 投与に際しては、必ず
  ショック
  等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
- 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

慎重投与

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者〔類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こすおそれがある。〕
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者〔血中濃度の上昇が認められるので、腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節すること（【薬物動態】の項参照）。〕
高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者〔ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。〕

適用上の注意

投与経路

本剤は静脈内注射にのみ使用すること。
投与方法

静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
溶解時

溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも8時間以内に使用すること。この場合、微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある。

その他の注意

本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
利尿剤フロセミド等	他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意すること。	機序不明

副作用

副作用発現状況の概要

副作用調査例数の累計33,421例（静注、点滴静注、筋注を含む）中1,123例（3.36％）に1,872件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は、AST（GOT）上昇409例（1.22％）、ALT（GPT）上昇432例（1.29％）、発疹146例（0.44％）であった。［承認時迄の調査及び承認後6年間（1980年10月〜1986年10月）の使用成績調査の集計］

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

以下のような副作用があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
  
  不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等。
- 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）
  
  定期的に検査を行うこと。
- 汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、顆粒球減少（0.1％〜5％未満）、溶血性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）
  
  汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）（0.1％未満）
  
  症状として腹痛、頻回の下痢。
- 間質性肺炎、PIE症候群（頻度不明）
  
  症状・検査所見として発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等。処置として副腎皮質ホルモン剤の投与等。
- 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
  （頻度不明）
- 痙攣（頻度不明）
  
  痙攣等の中枢神経症状があらわれることがある。特に腎不全患者にあらわれやすい（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞の項参照）。
- 肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
  
  AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸
  があらわれることがある。

その他の副作用

	頻度不明	0.1％〜5％未満	0.1％未満
過敏症注）	紅斑、リンパ腺腫脹、関節痛	発疹、そう痒	蕁麻疹、発熱
血液	−	好酸球増多	貧血
肝臓	−	AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇	LDH、γ-GTPの上昇
消化器	−	悪心、下痢	嘔吐、食欲不振、腹痛
菌交代症	カンジダ症	−	口内炎
ビタミン欠乏症	ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）	−	−
その他	しびれ感	−	めまい、頭痛、倦怠感