サンリズム注射液50

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与に際しては、必ず心電図、脈拍、血圧等の連続監視を行うこと。PQの延長、QRS幅の増大、QTの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに投与を中止すること。

• 8.2　発作性頻拍では投与中に不整脈が消失した場合は、患者の状態を観察しながら投与を終了すること。

• 8.3　本剤が有効であり、かつ経口投与が可能となった後は速やかに経口投与に切り替えること。

• 8.4　本剤の効果の発現が認められない場合は、他の治療方法に切り替えること。

• 8.5　本剤投与後に他の抗不整脈薬の追加投与が必要な場合には、作用が増強する可能性があるので十分注意して投与すること。本剤投与後、心電図に変化が認められる間は特に注意して投与すること。［10.2参照］

• 8.6　本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化（右脚ブロック及び右側胸部誘導（V₁〜V₃）のST上昇）の顕在化、又はそれに伴う心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮を発現させたとの報告があるので注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者

    • 心不全を来すおそれのある患者では、心室頻拍、心室細動等が発現するおそれが高い。

  • 9.1.2　心不全の既往のある患者

    • 心不全を来すおそれがある。

  • 9.1.3　刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者（高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者を除く）

    • 刺激伝導抑制作用により、これらの障害を更に悪化させるおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.4　著明な洞性徐脈のある患者

    • 高度の徐脈、洞停止を来すおそれがある。

  • 9.1.5　血清カリウム低下のある患者

    • 催不整脈作用が発現するおそれがある。

  • 9.1.6　遺伝性果糖不耐症の患者

    • 本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

  • 9.1.7　他の抗不整脈薬を併用している患者

    • 慎重に観察しながら投与すること。［10.2参照］

  • 9.1.8　恒久的ペースメーカー使用中あるいは一時的ペーシング中の患者

    • 異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性がある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり、血中濃度が高くなりやすく、また高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • AST、ALT、LDH等の上昇が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児に移行することが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与又は高度の腎機能障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、刺激伝導障害（著明なQRS幅の増大等）、心停止、心不全、心室細動、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、洞停止、徐脈、ショック、失神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。

• 13.2　処置

  • 直ちに本剤の投与を中止し、体外ペーシングや直流除細動を考慮する等適切な対症療法を行うこと。なお、本剤の血液透析による除去率は最大約30％と報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語