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セルセプトカプセル250

免疫抑制剤

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同薬効薬剤

一般名	ミコフェノール酸モフェチル
製造/販売	中外製薬
剤形/規格	セルセプトカプセル250

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能・効果

腎移植後の難治性拒絶反応の治療（既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合）
下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
- 腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植

用法・容量

腎移植の場合
- 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
  - 通常、成人にはミコフェノール酸　モフェチルとして1回1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 腎移植における拒絶反応の抑制
  - 成人
    
    通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
  - 小児
    
    通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合
- 通常、成人にはミコフェノール酸　モフェチルとして1回500〜1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
  しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。

注意事項

重要な基本的注意

腎移植後の難治性拒絶反応の治療の場合、急性拒絶反応と確定診断された患者で、既存の治療薬（高用量ステロイド、ムロモナブ-CD3等）が無効又は副作用等のため投与できない患者に投与すること。
他の免疫抑制剤と併用する場合には、過度の免疫抑制により感染（日和見感染症や進行性多巣性白質脳症（PML））に対する感受性の上昇、悪性リンパ腫及び他の悪性腫瘍（特に皮膚）が発現する可能性があるので、十分注意すること。
免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。
本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わりうる適切な者に、次の注意事項についてよく説明し理解させた後、使用すること。
- 本剤は、催奇形作用が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、妊娠検査が陰性であるとの結果を確認し、本剤投与前、投与中及び投与中止後6週間は避妊すること。
- 感染症状、予期せぬ挫傷、出血又は貧血等の骨髄抑制症状、又は下痢等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに担当医に報告すること。
- 皮膚癌の危険性を避けるため、帽子等の衣類や日焼け止め効果の高いサンスクリーンの使用により、日光やUV光線の照射を避けること。
重度の好中球減少等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
本剤は、イノシンモノホスフェイト脱水素酵素（IMPDH）阻害剤であるため、ヒポキサンチン−グアニン−ホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）欠損症（Lesch-Nyhan症候群、Kelley-Seegmiller症候群）の患者に使用すると、高尿酸血症を増悪させる可能性があるので十分注意すること。
重度の腎障害のある心移植、肝移植、肺移植患者での使用経験はない。

慎重投与

重篤な消化器系疾患のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］
重度の慢性腎不全患者［血中濃度が上昇し、副作用があらわれるおそれがある。］
腎移植後臓器機能再開遅延患者［血中濃度が上昇し、副作用があらわれるおそれがある。］

過量投与

本剤は通常血液透析では除去されないが、コレスチラミン（胆汁酸結合剤）投与により排泄を促進することによって除去できる。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

脾臓摘出/血漿交換ラットの実験（40mg/kg/日を7日間、その後20mg/kg/日に減量して更に7日間連続経口投与）で投与中は血中自然抗体価の回復を抑制したが、投与中止後にはリバウンドを呈したとの報告がある。
サルで、下痢、貧血、白血球減少（45mg/kg/日以上）が報告されている。
細菌を用いる復帰突然変異試験、酵母を用いる遺伝子変換試験、チャイニーズハムスター卵巣由来細胞（CHO）を用いる染色体異常試験、マウスリンフォーマTK試験及びげっ歯類を用いる小核試験が実施され、細胞毒性を生ずる用量で、マウスリンフォーマTK試験で小コロニーの誘発及びげっ歯類を用いる小核試験で陽性の結果が得られ、染色体異常誘発性が認められた。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン　乾燥弱毒生風しんワクチン　経口生ポリオワクチン　等）	類薬による免疫抑制下で、生ワクチン接種により発症したとの報告がある。	免疫抑制作用により発症の可能性が増加する。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アザチオプリンミゾリビン	骨髄機能抑制が起こるおそれがある。	両剤とも骨髄機能抑制作用が報告されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用により、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
腸肝循環に影響を与える薬剤コレスチラミンコレスチミド	本剤の作用が減弱するおそれがある。	コレスチラミンとの併用により、本剤のAUCが40％低下したとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マグネシウム及びアルミニウム含有制酸剤	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用により、本剤の吸収が減少したとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ランソプラゾール	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用により、本剤の吸収が減少したとの報告がある。併用薬によるpHの上昇により、本剤の溶解性が低下すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セベラマー	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用により、本剤のCmaxが30％、AUCが25％低下したとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シプロフロキサシンアモキシシリン・クラブラン酸（合剤）	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用により、本剤のトラフ値が54％低下したとの報告がある。本剤の腸肝循環が阻害され本剤のトラフ値が低下すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシン	本剤の作用が減弱するおそれがある。	リファンピシンが肝代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アシクロビルバラシクロビルガンシクロビルバルガンシクロビル	本剤の代謝物及びアシクロビル、ガンシクロビルの血中濃度が上昇し、副作用があらわれるおそれがある。	腎尿細管での分泌が競合する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
不活化ワクチンインフルエンザHAワクチン　等	ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。	本剤の免疫抑制作用により、接種されたワクチンに対する抗体産生が抑制される。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤に関する適応疾患別の副作用発現状況は以下のとおりである。
- 腎移植
  - 承認時までの試験281例において、副作用は、220例（78.3％）に認められた。主な副作用は、免疫グロブリン減少98件（34.9％）、高尿酸血症59件（21.0％）、白血球減少52件（18.5％）等であった。（効能・効果追加時：2000年12月）
  - 製造販売後の調査867例において、副作用は、488例（56.3％）に認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染117件（13.5％）、下痢117件（13.5％）、白血球減少70件（8.1％）等であった。（再審査終了時）
  - 厚生労働科学研究として実施された臨床試験において、25例中16例（64.0％）で30件の副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス血症9件、サイトメガロウイルス感染4件、下痢3件等であった。（小児における用法・用量追加時）
- 心移植、肝移植、肺移植、膵移植
  
  国内における臨床試験成績は得られていない。（効能・効果追加時：2005年2月）

「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、腎移植の効能・効果追加時までの国内臨床試験及び製造販売後における使用成績調査、特別調査の結果を合わせて算出した。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

感染症（頻度不明）

免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高め、日和見感染を起こす可能性がある。サイトメガロウイルス感染症、非定型抗酸菌感染症、アスペルギルス感染症、カンジダ感染症、ムコール感染症、ニューモシスティス感染症、パルボウイルス感染症、ノカルジア感染症、黄色ブドウ球菌感染症、リステリア感染症、結核等があらわれることがある。また、肺炎、敗血症、感染性心内膜炎、帯状疱疹、単純疱疹、上気道感染、気管支炎、感冒、髄膜炎、創感染、腹膜炎、食道炎、腸炎、胆管炎、膿瘍があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬、抗生物質、抗ウイルス剤の投与等の適切な処置を行うこと。
進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
BKウイルス腎症（頻度不明）

BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
汎血球減少（0.5％）、好中球減少（0.3％）、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（12.5％）、血小板減少（1.6％）、貧血（7.1％）、赤芽球癆（頻度不明）

このような症状があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
悪性リンパ腫（0.1％）、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）（以上0.5％）

他の免疫抑制剤と併用する場合に、過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがある。
消化管潰瘍（1.4％）、消化管出血（0.2％）、消化管穿孔（0.1％）、イレウス（0.4％）

このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重度の下痢（頻度不明）

重度の下痢があらわれることがあり、脱水症状に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、患者の状態により止瀉薬の投与、補液等の適切な処置を行うこと。また、必要に応じて減量又は休薬を考慮すること。
アシドーシス、低酸素症（以上頻度不明）、糖尿病（0.4％）、脱水症（0.2％）

このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血栓症（0.3％）

脳梗塞、網膜静脈血栓症、動脈血栓症があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重度の腎障害（頻度不明）

腎不全、腎尿細管壊死、水腎症、腎機能障害があらわれることがあるので、頻回に臨床検査（クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心不全（0.3％）、狭心症（0.1％）、心停止（頻度不明）、不整脈（期外収縮、心房細動、心房粗動、上室性・心室性頻脈等）（0.2％）、肺高血圧症、心嚢液貯留（以上頻度不明）

このような症状があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害（2.0％）、黄疸（0.1％）

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、ビリルビン、LDHの上昇、黄疸があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肺水腫（0.1％）、無呼吸、気胸（以上頻度不明）

このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
痙攣（0.2％）、錯乱、幻覚、精神病（以上頻度不明）

このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
アレルギー反応（頻度不明）、難聴（0.1％）

このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明注2）	1％以上	1％未満
血液	低色素性貧血、赤血球増加症、斑状出血、プロトロンビン時間延長、トロンボプラスチン時間延長、点状出血	ヘマトクリット値減少、赤血球数減少、ヘモグロビン減少、好中球数増加、白血球数増加	網赤血球増加・減少
消化器	腸絨毛萎縮注3）、歯肉炎、歯肉肥厚、鼓腸、口渇、口内乾燥、直腸障害	下痢（13.4％）、腹痛、嘔吐、嘔気、食欲不振、アミラーゼ上昇、腹部膨満、腸炎、胃炎	口内炎、便秘、メレナ、膵炎、消化不良、嚥下障害
精神神経系	筋緊張亢進、異常感覚、傾眠、発声障害、激越、情動障害、ニューロパシー、思考異常、失神		しびれ（四肢・舌等）、めまい、頭痛、うつ、不眠、不安、譫妄、感覚減退、振戦
肝臓		AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P、ビリルビンの上昇	LAPの上昇
腎臓	頻尿、遺尿、尿失禁、尿閉	尿路感染	出血性膀胱炎、BUN上昇、アルブミン尿、血尿、排尿障害、クレアチニン上昇
代謝異常	循環血液量増加・減少、高カルシウム血症、低血糖、高リン酸血症、アルカローシス	高尿酸血症（6.8％）、Mg上昇、トリグリセライド上昇、高脂血症、コレステロール上昇、コリンエステラーゼ低下	AG比異常、血清総蛋白減少、血清アルブミン低下、血糖値上昇、低カルシウム血症、痛風、低マグネシウム血症、K上昇・低下、P、Cl、Naの低下
皮膚	真菌性皮膚炎、皮膚肥厚、そう痒、発汗、皮膚潰瘍、男性型多毛症		脱毛、蜂巣炎、発疹、ざ瘡、小水疱性皮疹
呼吸器	呼吸困難、喘息、胸水、鼻出血、喀血、しゃっくり、喀痰増加、過換気、無気肺	鼻炎	咽頭炎、副鼻腔炎、咳増加
筋・骨格	下腿痙直、骨粗鬆症		筋力低下、関節痛、筋痛
循環器	起立性低血圧、低血圧、血管拡張、徐脈、静脈圧増加、血管痙攣		頻脈、高血圧
眼	結膜炎、視覚障害、弱視、眼出血		白内障
耳	耳痛、耳鳴
内分泌	副甲状腺障害、クッシング症候群、甲状腺機能低下
その他	疼痛、顔面浮腫、嚢腫（リンパ嚢腫、陰嚢水腫を含む）、インフルエンザ様症状、出血、骨盤痛、ヘルニア、体重増加、インポテンス、腹水、頚部痛、蒼白	免疫グロブリン減少（8.5％）、発熱、CRP上昇、サイトメガロウイルス抗体増加注4）	倦怠感、胸痛、免疫グロブリン増加、無力症、浮腫、体重減少、悪寒