重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤投与により眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。［17.3.1参照］

• 8.2

  　片頭痛の急性期治療薬の服用日数の多い患者において、頭痛が悪化する場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」

  の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者

    • 本剤投与の可否を慎重に検討すること。重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験では、臨床曝露量の2.8倍に相当する曝露量で、着床後胚損失率の増加及び胎児の心血管系の異常が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて本剤及びその代謝物の乳汁中への移行が認められた。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • めまい、傾眠等により転倒するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　娯楽目的の多剤使用経験

    注）

    のある健康成人58例を対象に薬物嗜好性の評価を行った。本剤100mg又は200mgを単回経口投与したときの薬物嗜好性は、プラセボより高く、陽性対照であるアルプラゾラム2mgより低かった

    。

  • 注）中枢神経抑制剤、鎮静薬及びその他の乱用薬物を、治療を目的とせずに使用した経験

  • 15.1.2

    　本剤とトリプタン系薬剤との同時併用による上乗せ効果は検討されていない。

相互作用序文

• 本剤はP糖蛋白（P-gp）を阻害する。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語