メグルダーゼ静注用1000

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与後もロイコボリン救援療法を継続すること。また、ロイコボリン救援療法の併用にあたっては、以下の点に注意すること。

  • 8.1.1　ロイコボリンは本剤投与の前後それぞれ2時間以上の間隔を空けて投与すること。［16.7.1参照］

  • 8.1.2　ロイコボリンの用法・用量は、以下のとおりとすること。［12.1参照］

    • ・本剤投与後48時間以内の投与では、本剤投与前と同一とすること。

    • ・本剤投与後48時間以降の投与では、各測定時点における血中メトトレキサート濃度に基づき決定すること。

  • 8.1.3　ロイコボリン救援療法の継続の要否は複数回の血中メトトレキサート濃度の測定値に基づき判断すること。海外臨床試験において、本剤投与後に血中メトトレキサート濃度が低下した後、再度上昇した例が報告されている。

• 8.2　本剤投与後も支持療法（尿のアルカリ化、十分な水分補給等）を継続すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。本剤は薬理作用により葉酸を分解するため、本剤の投与により母体に葉酸欠乏が生じる潜在的リスクがあり、母体の葉酸が欠乏した場合、胎児に神経管閉鎖障害が生じるとの報告がある。［18.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有用性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の母乳中への移行に関するデータはない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤1バイアル（1,000U）を日局生理食塩液1mLで溶解した液（濃度1,000U/mL）を、適量の日局生理食塩液にて希釈して使用する。溶解の際は、静かに転倒混和し、振らないこと。

  • 14.1.2　溶解液に濁り、粒状物質又は着色が認められた場合は使用せず廃棄すること。

  • 14.1.3　溶解後は速やかに使用すること。溶解後やむをえず保存する場合は、バイアル内にて2〜8℃で保存し、調製から4時間以内に投与を開始すること。

  • 14.1.4　本剤のバイアルは1回使い切りである。未使用残液は、適切に廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤投与前後に静脈ラインのフラッシングを行うこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

重大な副作用及び副作用用語