サフネロー点滴静注300mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤に関連したアナフィラキシーを含む過敏症の発現が報告されており、重篤な経過をたどることがある。徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に受診するよう説明すること。［11.1.1参照］

• 8.2　本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症や帯状疱疹（播種性帯状疱疹を含む）の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1、1.2、9.1.1、11.1.2参照］

• 8.3　本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること。［1.1、9.1.2参照］

• 8.4　生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、本剤投与中の生ワクチン接種は行わないこと。

• 8.5　本剤を投与された患者において悪性腫瘍が報告されている。本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍等の発現に注意すること。［1.1、15.1.1参照］

• 8.6　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれるおそれがあるため、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。［9.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。［1.1、1.2、8.2、11.1.2参照］

  • 9.1.2　結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    • (1)結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある（潜在性結核を含む）。［1.1、8.3参照］

    • (2)結核の既往歴を有する場合又は結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与すること。［1.1、8.3参照］

      • ・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

      • ・結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

      • ・インターフェロン-γ遊離試験等の検査により、既感染が強く疑われる患者

      • ・結核患者との濃厚接触歴を有する患者

  • 9.1.3　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）

    • 肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。［8.6参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。サルでアニフロルマブは胎盤を通過することが示唆されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、動物実験（サル）でアニフロルマブは乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。本剤は、無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液である。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。バイアルは振盪しないこと。

  • 14.1.2　生理食塩液50mL又は100mLを含む点滴バッグから生理食塩液2mLをあらかじめ抜き取る。

  • 14.1.3　本剤2mLをバイアルから抜き取り、生理食塩液の点滴バッグに注入し、ゆっくり反転させて混和すること。点滴バッグは振盪しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は、無菌の蛋白結合性の低い0.2μm又は0.22μmインラインフィルターを使用して、点滴静注すること。なお、急速静注で投与しないこと。

  • 14.2.2　本剤は、生理食塩液で希釈して独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。

  • 14.2.3　調製後は速やかに使用すること。希釈液をすぐに使用せず保存する場合、室温保存では4時間以内に、2〜8℃では24時間以内に投与を開始すること。なお、2〜8℃で保存した場合は室温に戻してから投与すること。

  • 14.2.4　注入に伴う反応が見られた場合は点滴静注の速度を遅くすることができる。

  • 14.2.5　投与終了時には、点滴ラインを生理食塩液でフラッシュすること。

  • 14.2.6　本剤のバイアルは1回使い切りであり、保存剤を含まない。バイアル中の残液は廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　悪性腫瘍の発現率は、第III相国際共同試験のD3461C00004試験及びD3461C00005試験の併合解析では、本剤300mg群で1.4/100人・年、プラセボ群では0.9/100人・年であった。［1.1、8.5参照］

  • 15.1.2　SLE患者を対象とした第III相試験（D3461C00004試験及びD3461C00005試験）において、本剤の承認用法・用量で投与を受けた患者の1.7％（6／359例）で本剤投与後に抗アニフロルマブ抗体が認められ、0.3％（1／359例）で中和抗体が認められた。抗アニフロルマブ抗体陽性となった患者の例数が少なく、抗アニフロルマブ抗体の発現による有効性及び安全性に及ぼす影響は明らかではない。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語