ウパシタ静注透析用25μgシリンジ 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意すること。［7.3、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.2　投与開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低カルシウム血症の患者

    • 低カルシウム血症を悪化させるおそれがある。［7.3、8.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。

  • 動物実験（ラット）で最低用量100mg/kg/日（臨床最大用量300μg、週3回投与でのAUC_0-168hの517倍に相当する）を静脈内投与した結果、出生児で生後初期の生存性低下、水晶体混濁、体重の低値等が認められている。
    また、動物実験（ラット）で胎児への移行が認められている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中及び本剤最終投与後に透析を実施した日の翌日までは授乳を避けさせること。

  • 動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。また、授乳期に最低用量100mg/kg/日（臨床最大用量300μg、週3回投与でのAUC_0-168hの517倍に相当する）を母動物に静脈内投与した結果、出生児で生後初期の生存性低下、水晶体混濁、体重の低値等が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 高齢者では慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 低カルシウム血症を発現させると考えられる。

• 13.2　処置

  • 低カルシウム血症の徴候及び症状を観察し、低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること。なお、本剤は血液透析により除去される。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 他剤との混注を行わないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤は透析回路静脈側に注入し、皮下、筋肉内には投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外において、他のカルシウム受容体作動薬による過度のPTHの低下により、無形成骨症が生じたとの報告がある。

  • 15.1.2　海外において、他のカルシウム受容体作動薬投与後の急激なPTHの低下により、低カルシウム血症及び低リン酸血症を伴う飢餓骨症候群（hungry bone syndrome）を発現したとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　プランジャーロッドの無理な操作はしないこと。

• 20.2　できるだけ使用直前までブリスター包装からシリンジを取り出さないこと。外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.3　シリンジ先端部のチップキャップが外れている、又はシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語