マスーレッド錠5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与開始後、ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは、2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。

• 8.2　本剤投与中はヘモグロビン濃度等を4週に1回程度確認し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験において、ヘモグロビン濃度の目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある。

• 8.3　ヘモグロビン濃度が、4週以内に2.0g/dLを超える等、急激に上昇した場合は速やかに減量又は休薬する等、適切な処置を行うこと。

• 8.4　赤血球造血刺激因子製剤から本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められていることから、切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。

• 8.5　本剤投与により血圧が上昇するおそれがあるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。

• 8.6　造血には鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴を有する患者

    • 本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧症を合併する患者

    • 血圧上昇があらわれるおそれがある。

  • 9.1.3　悪性腫瘍を合併する患者

    • 本剤の血管新生亢進作用により悪性腫瘍を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.4　増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者

    • 本剤の血管新生亢進作用により網膜出血があらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）のある患者

    • 本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。本剤25mgを中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者に単回投与した際、本剤のAUC（0-∞）及びCmaxが上昇した。本剤では重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。ラットにおいて、臨床最大用量投与時の非結合型曝露量（AUCu）の3.1倍の曝露量で着床後死亡の増加と生存胎児数減少が報告されている。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットにおいて、臨床最大用量投与時の非結合型曝露量（AUCu）の1.2倍以上の曝露量で着床後死亡の増加、平均生存児数の減少、死産児の増加等が観察されている。また、臨床最大用量投与時の非結合型曝露量（AUCu）の7.3倍の曝露量で眼球奇形の発生率の増加が報告されている。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母動物（ラット）への投与で本剤は乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 本剤では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、ヘモグロビン濃度が必要以上に上昇するおそれがある。

• 13.2　処置

  • 本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は透析で除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤はUGT1A1の基質である。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語