プロピタン錠50mg

重要な基本的注意

• 8.1　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.2　本剤は制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者

    • 一過性の血圧降下があらわれることがある。

  • 9.1.2　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣閾値を低下させることがある。

  • 9.1.3　薬物過敏症の患者

  • 9.1.4　不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

    • 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.6参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 症状を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦、妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
    他のブチロフェノン系化合物による動物実験で胎児吸収、流産等の胎児毒性が報告されている。
    妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。
    他のブチロフェノン系化合物でヒト母乳中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。
    錐体外路症状が起こりやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 主な症状は、重症の錐体外路症状、低血圧、過度の鎮静である。また、まれにQT延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）、心停止があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 低血圧や循環虚脱があらわれた場合には、輸液、血漿製剤、アルブミン製剤、ドパミン、ドブタミン等の昇圧剤（アドレナリンは禁忌）の投与により処置を行う。また、重症の錐体外路症状に対して、抗コリン作用のある抗パーキンソン剤を投与する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語