アリケイス吸入液590mg

重要な基本的注意

• 8.1　めまい、耳鳴、難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので、特に血中濃度が高くなりやすい患者（腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者等）では聴力検査を実施することが望ましい。［11.1.3参照］

• 8.2　急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］

• 8.3　ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［11.1.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴のある患者

  • 9.1.1　第8脳神経障害又はその疑いのある患者

    • 第8脳神経障害が発現又は増悪するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.2　重症筋無力症等の神経筋障害又はその疑いのある患者

    • 本剤は神経筋遮断作用を有するため、呼吸抑制があらわれることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能障害患者では高い血中濃度が持続し、腎障害の悪化及び第8脳神経障害の副作用が強くあらわれるおそれがある。腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［8.1、11.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。妊婦に投与すると新生児に第8脳神経障害があらわれるおそれがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤吸入投与によるヒト母乳中への移行は不明であるが、アミカシンを筋肉内投与した場合、ヒト母乳中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下しているため、高い血中濃度が持続し、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。

過量投与

• アミカシンの除去には血液透析が有用であるとの報告がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ラミラネブライザシステムの使用方法を患者に十分に指導すること。［7.1参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤は使用前に室温20〜25℃に戻してから使用すること。使用時にはバイアルを少なくとも10〜15秒間激しく振り混ぜ、内容物が均一でよく混ざるようになるまで本剤を調製する。

取扱上の注意

• 凍結を避け、冷蔵庫に保管（2℃-8℃）。

• アリケイスは、最大25℃の室温で最大4週間保存が可能である。一旦室温で保存された場合、未使用の薬剤は4週間で廃棄する必要がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語