エドルミズ錠50mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため刺激伝導系に抑制的に作用する。本剤投与により心電図異常（顕著なPR間隔又はQRS幅の延長、QT間隔の延長等）があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は、心電図、脈拍、血圧、心胸比、電解質等を定期的に測定し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤投与初期には特に注意すること。［9.1.3-9.1.5、11.1.1、17.1.1、17.1.2参照］

• 8.2　高血糖があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血糖値や尿糖の測定を行うこと。［9.1.7、11.1.2参照］

• 8.3　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　基礎心疾患（弁膜症、心筋症等）のある患者

    • 心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　心筋梗塞又は狭心症の既往のある患者

    • 心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　刺激伝導系障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者

    • 本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため、刺激伝導系に抑制的に作用し、悪化させるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.4　QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者

    • QT間隔延長が起こるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.5　電解質異常（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）のある患者

    • 刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.6　アントラサイクリン系薬剤の投与歴のある患者

    • アントラサイクリン系薬剤には、蓄積性の心毒性があるため重篤な副作用を起こすおそれがある。

  • 9.1.7　糖尿病患者

    • 血糖値を上昇させることがある。［8.2、11.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　軽度の肝機能障害（Child-Pugh分類A）のある患者

    • 中程度のCYP3A4阻害剤を併用する場合は、特に注意すること。本剤の体内からの消失には主に肝臓が寄与しているため、血中濃度が上昇し、刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。また、中程度のCYP3A4阻害剤の併用により、本剤の代謝が阻害され、更に血中濃度が上昇するおそれがある。［10.2、11.1.1、16.7.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。マウスへのグレリンあるいはグレリンアナログの投与により胚発生の遅延、胎児体重の低値、妊娠率の低下、胎児数の減少が認められている。また、本剤の胎盤通過性は不明であるが、脂溶性が高いこと、弱塩基性であること等を考慮すると、胎盤を通過する可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行は不明であるが、脂溶性が高いこと、弱塩基性であること等を考慮すると、乳汁中に移行する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等に対する臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3A4により代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語