テネリアOD錠20mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.2、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。

• 8.3　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.4　本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立されていない。

• 8.5　急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心不全（NYHA分類III〜IV）のある患者

    • 使用経験がなく、安全性が確立していない。

  • 9.1.2　次に掲げる患者又は状態

    • 低血糖を起こすおそれがある。

      • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

      • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

      • ・激しい筋肉運動

      • ・過度のアルコール摂取者

      • ［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.3　腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者

    • 腸閉塞を起こすおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群等QT延長の既往歴又はTorsades de pointesの既往歴のある患者、重度の徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者、うっ血性心不全等の心疾患のある患者、低カリウム血症の患者等）

    • QT延長を起こすおそれがある。海外臨床試験において本剤160mgを1日1回投与したときにQT延長が報告されている。［17.3.1参照］

    • 本剤の承認用量は通常、20mg/日であり、最大用量は40mg/日である。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　高度の肝機能障害のある患者

    • これらの患者（Child-Pugh分類で合計スコア9超）を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　処置

  • 末期腎不全患者では、血液透析によってテネリグリプチンは投与量の15.6％が除去されたとの報告がある。［16.6.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

  • 14.1.3　本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • カニクイザルを用いた52週間反復経口投与毒性試験において、75mg/kg/日投与で尾、四肢及び耳介等に表皮剥脱・痂皮・潰瘍等の皮膚症状が認められた。このときのAUC_0-24hrは、1日40mgをヒトに投与したときの約45倍に達していた。なお、同様の毒性所見は、他の動物種（ラット、マウス及びウサギ）及びヒトでは報告されていない。

相互作用序文

• 本剤は、主としてCYP3A4及びフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO1及びFMO3）により代謝される。［16.4.2参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語