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ノベルジン錠25mg 他

ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）

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同薬効薬剤

一般名	酢酸亜鉛水和物
製造/販売	ノーベルファーマ
剤形/規格	ノベルジン錠25mg ノベルジン錠50mg ノベルジン顆粒5％

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

○ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
○低亜鉛血症

用法・容量

＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
- 成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
- 6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
- 1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
- なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。

＜低亜鉛血症＞

通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。
通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5〜0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる。

なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は以下のとおりとする。

対象	最大投与量（1日あたり）
成人及び体重30kg以上の小児	150mg（1回50mgを1日3回）
体重10kg以上30kg未満の小児	75mg（1回25mgを1日3回）
体重10kg未満の小児	25mg（1回12.5mgを1日2回、又は1回25mgを1日1回）

いずれの場合も、食後に投与すること。

注意事項

重要な基本的注意

＜効能共通＞
- 8.1　本剤投与により、アミラーゼ及びリパーゼの異常が長期に持続する場合には、膵機能検査（腫瘍マーカーを含む）を考慮すること。
＜低亜鉛血症＞
- 8.2　血清亜鉛濃度や患者の状態に留意し、本剤を漫然と投与しないこと。
- 8.3　本剤投与により血清銅濃度が低下する可能性があるため、本剤投与中は血清銅濃度を定期的に確認することが望ましい。［11.1.1参照］

慎重投与

9.3　肝機能障害患者
- 肝機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.5　妊婦
- ＜効能共通＞
  - 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
- ＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
  - 9.5.2　銅欠乏をきたすことがないよう、尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。なお、海外で妊婦に投与した時に、小頭症及び心臓欠陥の児が各1例報告されている。また、キレート剤による催奇形性について一部銅欠乏によるものであることが報告されている。［7.3、11.1.1参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。亜鉛が乳汁中に移行し、授乳中の乳児に亜鉛誘発性の銅欠乏が発現するおそれがある。
9.7　小児等
- ＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
  - 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
- ＜低亜鉛血症＞
  - 9.7.2　低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 一般に生理機能が低下している。

過量投与

13.1　症状
- グルコン酸亜鉛の過量投与により、重度の悪心、嘔吐及び浮動性めまいが報告されている。また、硫酸亜鉛の過量投与により、腎不全及び高血糖昏睡を伴う出血性膵炎による死亡例が報告されている。
13.2　処置
- 速やかに胃洗浄を行うか催吐させて未吸収の亜鉛を除去する。血清中亜鉛濃度が顕著に上昇している場合はキレート剤による治療を行うこと。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- ＜錠＞
  - PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

＜錠＞
- 20.1　開封後は高温多湿を避けて保存し、服用直前までPTPシートから取り出さないこと。
＜顆粒＞
- 20.2　ボトル包装品を分包した場合は、高温多湿を避けて保存すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ポラプレジンク	本剤の効果を増強させるおそれがある。	亜鉛含有製剤であるため。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
キレート剤ペニシラミントリエンチン塩酸塩［7.1参照］	本剤及びキレート剤の効果を減弱するおそれがあるので、1時間以上あけて投与すること。	同時投与した場合、本剤がキレートされ、本剤及びキレート剤の吸収率が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質キノロン系抗菌剤セフジニル経口鉄剤ビスホスホネート系製剤エルトロンボパグ　オラミンドルテグラビルナトリウム	本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、時間をあけて投与すること。	同時投与した場合、本剤及びこれらの薬剤の吸収率が低下する可能性がある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　銅欠乏症（頻度不明）
- 本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすおそれがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少、貧血や神経障害を起こすことがある。［7.3、7.4、8.3、9.5.2参照］
11.1.2　胃潰瘍（頻度不明）
- 出血を伴う胃潰瘍があらわれることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.1〜5％未満	頻度不明
消化器		胃不快感、悪心、口内炎、嘔吐、腹痛、下痢、心窩部不快感、便秘	胃炎、口腔内痛、口腔内不快感
肝胆道系		肝腫大、Al-P増加、AST増加、ALT増加、総ビリルビン増加、アンモニア増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
膵臓	リパーゼ増加（27.6％）	急性膵炎
血液		白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少	貧血
皮膚		アレルギー性皮膚炎、そう痒症	湿疹、発疹
その他	血清鉄減少（15.5％）	総コレステロール減少、アルブミン減少、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、HDL-コレステロール減少、トリグリセリド増加、総蛋白減少、麦粒腫、膀胱炎、頭痛、血清鉄増加、血清銅減少、咳嗽、発熱	めまい、食欲減退、変色便、倦怠感