パーサビブ静注透析用シリンジ2.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与中は定期的に血清カルシウム濃度を測定し、低カルシウム血症が発現しないよう十分注意すること。［9.1.1参照］低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。［7.2参照］また、本剤投与中にカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を中止した際には、低カルシウム血症の発現に注意すること。［11.1.1、11.1.3参照］

• 8.2　本剤は静脈内に投与するペプチド製剤であることから、過敏症反応を発現させる可能性があるため、本剤投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。

• 8.3　本剤の開始時及び用量調整時は頻回に患者の症状を観察し、副作用の発現などに注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低カルシウム血症の患者

    • 低カルシウム血症を悪化させるおそれがある。［7.2、8.1、11.1.1、11.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。なお、動物実験（ラット及びウサギ）において、それぞれ4.5及び2.25mg/kg/日（臨床最大用量15mg、週3回投与での曝露量のそれぞれ約2.2及び5.9倍に相当する）を器官形成期に静脈内急速投与した結果、母動物に対する影響（血清カルシウム低下、振戦、体重及び摂餌量の減少）により胎児体重の低値が認められたが、催奇形性は認められなかった。動物実験（ラット）において、1.5及び3mg/kg/日（臨床曝露量にほぼ相当する）を着床から離乳時まで静脈内急速投与した結果、母動物に対する影響により、生産児数及びその生存率のわずかな低値や授乳期間中の出生児の一過性の体重増加抑制が認められ、妊娠期間のわずかな延長も認められた。また、動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 高齢者では慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 低カルシウム血症を発現させると考えられる。

• 13.2　処置

  • 低カルシウム血症の徴候及び症状を観察し、低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること。

適用上の注意

• 14.1　他剤との混注を行わないこと。

• 14.2　本剤を使用する際は、注射筒先端のキャップを外すこと。

• 14.3　本剤は透析回路静脈側に注入し、皮下、筋肉内には投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外において、他のカルシウム受容体作動薬による過度のPTHの低下により、無形成骨症が生じたとの報告がある。

  • 15.1.2　海外において、他のカルシウム受容体作動薬投与後の急激なPTHの低下により、低カルシウム血症及び低リン酸血症を伴う飢餓骨症候群（hungry bone syndrome）を発現したとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　シリンジ先端部のフィルム・キャップが外れている、又はシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

• 20.3　できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さないこと。

• 20.4　押子を引くなど無理な操作はしないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語