イルミア皮下注100mgシリンジ

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1、1.2、2.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1、2.2、9.1.2参照］

• 8.3　本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

• 8.4　他の生物製剤から変更する場合は、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

• 8.5　臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1、15.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。［1.1、1.2、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    • 結核症の発現に十分に注意すること。

    • (1)結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1、8.2参照］

    • (2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1、8.2参照］

      • ・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

      • ・結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

      • ・インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

      • ・結核患者との濃厚接触歴を有する患者

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胚・胎児毒性及び催奇形性は認められていない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（カニクイザル）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与30分前に冷蔵庫から取り出し、室温に戻しておくこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部などの無症状の皮膚で注射しやすい部位を選択すること。

  • 14.2.2　皮膚が敏感な部位や、傷、発赤、硬結がある部位、乾癬部位には注射しないこと。

  • 14.2.3　同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。

  • 14.2.4　本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤の臨床試験において52週又は64週時まで本剤100mgを投与した乾癬患者（400例）のうち6.5％（26例）に本剤に対する抗体が検出された。この抗体発現と有害事象との明らかな関連性は見られなかった。中和抗体陽性となった患者は2.5％（10例）であり、陰性例と比較して陽性例の血中薬物濃度は低い傾向を示したが、例数が少なく中和抗体発現が有効性に及ぼす影響は明らかではない。

  • 15.1.2　免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。

  • 15.1.3　本剤の臨床試験において52週又は64週時までに1回以上本剤100mgが投与された乾癬患者（1,083例）における悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌及び黒色腫皮膚癌の曝露期間で調整した100人年あたりの発現率は、それぞれ1.70、1.10及び0.20であった。また、プラセボ群（588例）における各事象の100人年あたりの発現率はそれぞれ0.91、0.91及び0.00であった。［1.1、8.5参照］

  • 15.1.4　本剤の臨床試験（継続投与期を含む）において本剤が投与された1,994例のうち自殺既遂3例、自殺念慮3例及び自殺企図2例が報告されたが、いずれも本剤との因果関係は否定された。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　シリンジを激しく振とうしないこと。

• 20.3　凍結しないこと。

重大な副作用及び副作用用語