治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」1,000JAU／mL 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はダニ由来のアレルゲンを含む液であり、ダニアレルギー性鼻炎患者、ダニアレルギー性気管支喘息患者に対してその原因アレルゲンを徐々に増量しながら投与していくことにより、投与した原因アレルゲンに対する過敏反応を減弱させる薬剤である。従って、本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にショック、アナフィラキシー、及び喘息の増悪等を起こすおそれがあるので、十分に注意すること。

• 8.2　患者の状態によって、ショック、アナフィラキシー等の強い反応を誘発するおそれがあるので、常に、ショック、アナフィラキシーの発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。

• 8.3　ショック、アナフィラキシー等の発現を予測するため、投与前後に十分な問診を行い、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状の発現に注意し、そのような症状があらわれた場合は、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.4　投与後少なくとも30分間は患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。また、投与後数時間又は1〜2日間に強い反応があらわれることがあるので、その旨を患者に伝えショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状があらわれた場合には速やかに医師に連絡する等の対応を説明した上、適切な処置がとれる準備をしておくこと。［11.1.1参照］

• 8.5　症状の改善を認めても、直ちに本剤による治療を中止すると症状が再発する可能性があるので、本療法の中止にあたっては症状の経過を十分に観察し慎重に行うこと。

• 8.6　他の減感作療法薬との併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加するおそれがあることから、併用する場合には十分注意すること。

• 8.7　本剤投与前、及び本剤投与後2時間は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避けるよう、また、投与後2時間以降にこれらを行う場合にもアナフィラキシー等の副作用の発現に注意するよう患者等に指導すること。循環動態が亢進し、本剤の吸収が促進される等により、アナフィラキシー等の副作用が発現するおそれがある。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療によりショック、アナフィラキシー等のアレルギー症状を発現したことのある患者

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、少量から投与を開始すること。本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。

  • 9.1.2　喘息患者（重症の気管支喘息患者を除く）

    • 本剤の投与開始前に喘息症状を評価し、薬物療法にて喘息症状をコントロールすること。また、毎回、本剤の投与前に喘息症状の評価を行うこと。［2.、5.2参照］

  • 9.1.3　悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.1.4　非選択的β遮断薬投与中の患者

    • 本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。
      また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。

  • 9.1.5　三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）投与中の患者

    • 本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。

  • 9.1.6　重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者

    • 本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.7　全身性ステロイド薬投与中の患者

    • 全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、閾値を求める場合でも、多量のヒスタミン遊離が考えられる広範な皮膚反応テストは避けること。アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンは子宮筋収縮作用を有することが知られている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 投与の可否を慎重に判断すること。一般に免疫機能及び心肺機能等が低下しているため、副作用がより重篤となるおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　閾値を求めるとき

    • 本剤中に含有する濃グリセリン（52.5％）は皮内反応テストに影響を及ぼすため、別途販売の診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」を使用し、1/100以下の濃度のグリセリン濃度に用時希釈すること。通常、1,000JAU/mLは本剤100,000JAU/mLを使用し、100倍に希釈する。

  • 14.1.2　治療を目的とするとき

    • 別途販売の治療用アレルゲンエキス希釈液「トリイ」を使用すること。

  • 14.1.3　希釈した液の安定性

    • 希釈した液の安定性は確認されていないので、用時希釈して使用すること。

• 14.2　閾値検査時の注意

  • 14.2.1　皮内反応判定基準

    • 通常、本剤を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」にて希釈した液0.02mLを皮内に注射し、15〜30分後に発赤径20mm以上又は膨疹径9mm以上を陽性と判定する。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • 14.3.1　減感作療法のとき、皮内注射すると非特異的に著しい局所の刺激及び腫脹があらわれることがあるので、皮下に浅く注射すること。

  • 14.3.2　静脈内に投与しないこと。（注射針を刺入したとき、内筒を引いて血液が逆流しないことを確かめること。）

  • 14.3.3　注射部位はもまないで静かにおさえるようにすること。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語