フィアスプ注100単位／mL

重要な基本的注意

• 8.1　低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。本剤は、作用発現が速いため、ノボラピッド注と比べて低血糖が速く発現する可能性がある。［9.1.2、11.1.1、16.1、16.8.1参照］

• 8.2　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.3　肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行うこと。

• 8.4　急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、末梢浮腫、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

• 8.5　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

• 8.6　本剤と他のインスリン製剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

• 8.7　同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。

  • ・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2〜3cm離すこと。［14.1.3参照］

  • ・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

• 8.8　皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

• 8.9　インスリン含有単位（UNITS）と液量の単位（mL）を混同することにより、誤ったインスリン量を投与する可能性がある。本剤を調製又は投与する場合は、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いること。
  ただし、持続皮下インスリン注入療法（CSII療法）に用いる場合は、ポータブルインスリン用輸液ポンプの取扱説明書に記載された器具を用いること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　手術、外傷、感染症等の患者

    • インスリン需要の変動が激しい。

  • 9.1.2　低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・下痢、嘔吐等の胃腸障害

    • ・飢餓状態、不規則な食事摂取

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.3　食物の吸収遅延が予測される疾患を有する患者又は食物の吸収を遅延させる薬剤を服用中の患者

    • 本剤は作用発現が速いことから、低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

• 9.6　授乳婦

  • 用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　定期的に検査を行い投与量を調整すること。成長、思春期及び活動性によりインスリンの需要量が変化する。

  • 9.7.2　夕食開始後に投与する場合は、夜間低血糖の発現に注意するよう指導すること。［17.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が発現しやすい。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　調製時・調製方法

    • (1)本剤を0.9％生理食塩水又は5％ブドウ糖溶液に混合し、0.5単位/mLから1.0単位/mLの範囲の濃度に調製し、ポリエチレン製の容器中で放置したとき、24時間後までは安定である。インスリン製剤は混合した直後に容器への吸着が起きるので、持続静脈内注入は血糖値を観察しながら行うこと。

    • (2)本剤と他の薬剤を混合しないこと。他の薬剤との混合に関するデータはない。

    • (3)ポータブルインスリン用輸液ポンプを用いる際は、本剤を希釈液や他のインスリン製剤と混合しないこと。

  • 14.1.2　投与時

    • ポータブルインスリン輸液ポンプを用いて投与する際は、以下の点について留意し、患者にも指導すること。また、ポータブルインスリン用輸液ポンプや注入器具（チューブやシリンジ等）が正常に機能しない場合に備えて、他のインスリン注射手段（ペン型インスリン注入器製剤等）を常に携帯するよう患者に指導すること。

      • ・注入器具（シリンジやチューブ等）の取扱説明書に従って、注入器具の交換を行うこと。

      • ・インスリンポンプの内部を確認し、注射液の外観に変化がみられた場合は使用しないこと。

  • 14.1.3　投与部位

    • 皮下注射は、腹部、上腕、大腿に行う。同じ部位に注射を行う場合は、その中で注射箇所を毎回変えること。前回の注射箇所より2〜3cm離して注射すること。［8.7参照］

  • 14.1.4　投与経路

    • 本剤の投与を皮下注射にて行う場合、まれに注射針が血管内入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。

  • 14.1.5　その他

    • バイアルの底や壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがある。また、使用中に液が変色することがある。これらのような場合は使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　インスリン又は経口糖尿病薬の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

  • 15.1.2　ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。

取扱上の注意

• 20.1　使用中は室温に遮光して保管し、4週間以内に使用すること。冷蔵庫保管（2〜8℃）も可能であるが、凍結を避けること。残った場合は廃棄すること。

• 20.2　ポータブルインスリン用輸液ポンプを使用する際は、ポンプリザーバー内の本剤を6日以内、またはポンプの取扱説明書に従って、いずれか短い方の期間で交換すること。ポンプリザーバー内の本剤を37℃を超える高温にさらさないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語