エベレンゾ錠20mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与開始後及び用量変更後には、ヘモグロビン濃度が目標範囲に到達し、安定するまでは週1回から2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。ヘモグロビン濃度が4週以内に2.0g/dLを超えるような急激な上昇を認めた場合は、減量・休薬等の適切な処置をとること。［7.2参照］

• 8.2　本剤投与中はヘモグロビン濃度等を定期的に確認し、腎性貧血の治療に関する最新の情報を参考にして、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある。

• 8.3　本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、投与開始後約2週間であらわれたとの報告もある。本剤投与中は定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3参照］

• 8.4　本剤投与により血圧が上昇する場合があるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。

• 8.5　造血には鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者

    • 本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧症を合併する患者

    • 血圧上昇があらわれるおそれがある。

  • 9.1.3　悪性腫瘍を合併する患者

    • 本剤の血管新生亢進作用により悪性腫瘍を増悪させる可能性がある。

  • 9.1.4　増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者

    • 本剤の血管新生亢進作用により網膜出血があらわれる可能性がある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者

    • 本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。
      本剤100mgを中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者に単回投与した際、本剤の血漿中非結合型のCmax及びAUCinfが上昇した。また、本剤では重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。母動物（ラット）への投与で、本剤は胎児に移行し、本剤の最大臨床用量における曝露量の0.4倍の曝露量で出生児の発達遅延、0.8倍の曝露量で出生児生存率の低値等が報告されている。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中及び最終投与後28日まで授乳を避けさせること。母動物（ラット）への投与で、本剤は乳汁中に移行し、出生児において乳汁による曝露の影響と考えられる発生毒性が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 本剤では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤を健康成人に5mg/kg（510mg）まで単回投与した際、一過性の心拍数増加が報告されている。本剤の過量投与によりヘモグロビン濃度が必要以上に増加するおそれがある。

• 13.2　処置

  • 本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は透析で除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は、CYP2C8、UGT1A9、BCRP、OATP1B1、OAT1及びOAT3の基質であり、BCRP及びOATP1B1に対して阻害作用を有する。［16.4、16.7.1参照］

薬物代謝酵素用語

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併用注意

重大な副作用及び副作用用語