重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1参照］

  • 8.1.1

    　事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。［2.参照］

  • 8.1.2

    　投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 8.1.3

    　投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 8.2

  　眩暈、耳鳴、難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすく、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である8kHzでの検査が有用である。［7.、9.2、9.8.1、11.1.2、16.6.1、16.8.1参照］

• 8.3

  　急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと。［9.8.1、11.1.3、16.8.1参照］

• 8.4

  　投与後は血中濃度をモニタリングすることが望ましい。［16.8.1参照］

• 8.5

  　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者

    • 難聴が発現又は増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　重症筋無力症の患者

    • 神経筋遮断作用があり呼吸抑制があらわれることがある。

  • 9.1.3　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    • 観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 投与量を減らすか、投与間隔をあけて投与すること。高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。［7.、8.2、16.6.1、16.8.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝障害を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。アミカシン硫酸塩はヒト胎盤を通過する。新生児に第8脳神経障害があらわれるおそれがある。［16.3.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.8　高齢者

  • 次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • 9.8.1

      　本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあり、第8脳神経障害、腎障害等の副作用があらわれやすい。［8.2、8.3、16.8.1参照］

    • 9.8.2

      　ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 腎障害、聴覚障害、前庭障害、神経筋遮断症状、呼吸麻痺があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 血液透析、腹膜透析による薬剤の除去を行う。神経筋遮断症状、呼吸麻痺に対してはコリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与又は機械的呼吸補助を行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • ＜投与経路共通＞

    • 14.1.1

      　β-ラクタム系抗生物質製剤と本剤との混注により、両剤ともに不活性化されるとの報告がある。それぞれ別経路にて投与を行うこと。

  • ＜筋肉内投与＞

    • 14.1.2

      　下記の点に注意すること。

      • (1)やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。

      • (2)同一部位への反復注射は行わないこと。

      • (3)神経走行部位を避けること。

      • (4)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

      • (5)注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

  • ＜点滴静脈内投与＞

    • 14.1.3

      　副作用発生を防ぐため、必ず30分以上かけて投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • クエン酸で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると、投与経路にかかわらず、神経筋遮断症状、呼吸麻痺があらわれることがある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　聴器毒性

    • モルモットにアミカシンを筋肉内投与した実験（40、100、200mg/kg、28日間）で、耳介反射の消失を認めるとともに、ラセン器の外有毛細胞の消失が認められたとの報告がある。

  • 15.2.2　腎毒性

    • ラットにアミカシンを背部皮下投与した実験（25、100、400mg/kg、30日間）で、腎重量増加がみられるとともに近位尿細管の内腔拡張、上皮の扁平化が認められたとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語