スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL

重要な基本的注意

• 本剤は，感染のリスクを増大させる可能性がある．そのため，本剤の投与に際しては，十分な観察を行い，感染症の発症や増悪に注意すること．感染症の徴候又は症状があらわれた場合には，速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること．また，重篤な感染症が発症した場合には，適切な処置を行い，感染症が消失するまで本剤を投与しないこと（「重大な副作用」の項参照）．

• • 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い，適宜胸部CT検査等を行うことにより，結核感染の有無を確認すること．結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には，結核の診療経験がある医師に相談すること．以下のいずれかの患者には，原則として抗結核薬を投与した上で，本剤を投与すること．

    • 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

    • 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

    • インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により，既感染が強く疑われる患者

    • 結核患者との濃厚接触歴を有する患者

  • また，本剤投与中も，胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し，結核を疑う症状（持続する咳，体重減少，発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること．なお，結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し，本剤を投与しないこと（「禁忌」及び「慎重投与」の項参照）．

• 本剤投与中は，生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため，生ワクチン接種は行わないこと．

• 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること．また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること．

• 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている．本剤との因果関係は明確ではないが，悪性腫瘍の発現には注意すること（「臨床成績」の項参照）．

慎重投与

• 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［感染症が悪化するおそれがある．］（「重要な基本的注意」の項参照）

• 結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるため，胸部X線検査等を定期的に行うなど，結核症の発現に十分に注意すること．］（「重要な基本的注意」の項参照）

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

適用上の注意

• 投与経路

  皮下にのみ投与すること．

• 投与方法

  150mgを投与するためには，75mgシリンジを2本投与すること．

• 投与時

  • 投与15〜30分前に冷蔵庫から取り出し，直射日光を避け，室温で静置することが望ましい．

  • 皮膚が敏感な部位，皮膚に異常のある部位（皮膚の圧痛，内出血，傷，紅斑，硬結等の部位），乾癬の部位には注射しないこと．

  • 投与部位は，腹部，大腿部，上腕部又は臀部が望ましい．

  • 本剤は，1回使用の製剤であり，再使用しないこと．

  • 混濁，変色又は大きな粒子がある場合は，使用しないこと．半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある．

その他の注意

• 日本人尋常性乾癬，膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者に本剤75mg又は150mgを0週目，4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ，それぞれ15／67例（22.4％）及び31／100例（31.0％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ，10／67例（14.9％）及び12／100例（12.0％）の患者に中和抗体が認められた．海外及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として，本剤150mgを0週目，4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ，263／1,079例（24.4％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ，150／1,079例（13.9％）の患者に中和抗体が認められた．

• 免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない．

副作用発現状況の概要

• 尋常性乾癬，関節症性乾癬

  • 国内臨床試験（M16-004［1311.38］試験）において，167例中39例（23.4％）に副作用が認められた．主な副作用は，上咽頭炎7例（4.2％），咽頭炎3例（1.8％）等であった．

  • 国際共同臨床試験（M16-008［1311.3］試験）において，401例中71例（17.7％）（日本人では39例中12例（30.8％））に副作用が認められた．主な副作用は，ウイルス性上気道感染12例（3.0％），頭痛6例（1.5％），注射部位紅斑6例（1.5％）等であった．

  • 国際共同臨床試験（M15-992［1311.4］試験）において，500例中77例（15.4％）（日本人では13例中3例（23.1％））に副作用が認められた．主な副作用は，上気道感染10例（2.0％），ウイルス性上気道感染7例（1.4％）等であった．

  • 国際共同臨床試験（M16-002［1311.5］試験）において，143例中27例（18.9％）（日本人では11例中1例（9.1％））に副作用が認められた．主な副作用は，ウイルス性上気道感染7例（4.9％），注射部位紅斑3例（2.1％）等であった．

• 膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症

  • 国内臨床試験（M15-988［1311.39］試験）において，膿疱性乾癬患者では8例中3例（37.5％）に副作用が認められた．主な副作用は，ウイルス性上気道感染1例（12.5％），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加1例（12.5％）等であった．

  • 国内臨床試験（M15-988［1311.39］試験）において，乾癬性紅皮症患者では9例中2例（22.2％）に副作用が認められた．主な副作用は，ウイルス性気管支炎1例（11.1％），血中ビリルビン増加1例（11.1％）であった．（承認時）

重大な副作用及び副作用用語