重要な基本的注意

• 本剤による

  ショック、アナフィラキシー

  の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 投与に際しては、必ず

    ショック等

    に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせること（「相互作用」の項参照）。

慎重投与

• ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

• 高度の腎障害のある患者［血中濃度の上昇、半減期の延長がみられることがある。］（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）

• 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 生理食塩液100mLに溶解するため、次の患者には慎重に投与すること。

  • 心臓、循環器系機能障害のある患者［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。］

  • 腎障害のある患者［水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。］

適用上の注意

• 調製方法

  溶解にあたっては、生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフメタゾールナトリウムを溶解すること。

• 溶解後

  溶解後はなるべく速やかに使用し、保存する必要がある場合、室温保存では24時間以内に使用すること。

• 投与時

  • 静脈内大量投与により、血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くすること。

  • 分割投与しないこと。

その他の注意

• 幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。

• 本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

• セフメタゾンの抗原性についてマウス、ウサギ、モルモットにより検討した結果、いずれの動物においても他のセファロスポリン系抗生物質と同様に弱く、受動的皮膚アナフィラキシー反応によるセファゾリン、セファロチンとの交叉性も弱いことが認められている。また、クームス陽性能はセファロチンと比べ著しく弱いことが認められている。

取扱上の注意

• 注意

  • 製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

  • 次の場合は使用しないこと。

    • 外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているとき。

    • 隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているとき。

    • 抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているとき。

  • 容器の目盛りはおよその目安として使用すること。

• 貯法

  本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• （本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。）

• 総症例27,356例中、副作用が報告されたのは841例（3.07％）で、その主なものは、AST（GOT）上昇（0.94％）、ALT（GPT）上昇（0.90％）、発疹（0.82％）、悪心・嘔吐（0.20％）等であった。［新開発医薬品の副作用のまとめ（その62）及び効能追加時］

重大な副作用及び副作用用語