2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者[7.1、9.5、9.6参照]
2.2 診断のつかない異常性器出血の患者[悪性疾患の可能性がある。][8.1参照]
2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
○子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善
過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
○子宮内膜症に基づく疼痛の改善
通常、成人にはレルゴリクスとして40mgを1日1回食前に経口投与する。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。
8.1 投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍等)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。[2.2参照]
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 粘膜下筋腫のある患者
観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。また、一度に大量の出血が認められた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう患者に対し注意を与えること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないこと。動物試験(ウサギ)におけるレルゴリクス8mg/kg/日以上の投与で、着床後胚死亡率の増加及び生存胎児数の減少がみられている。また、動物試験(ラット)において、胎盤通過性がみられている。[2.1、7.1参照]
9.6 授乳婦
投与しないこと。動物試験(ラット)で乳汁への移行がみられている。[2.1参照]
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
本剤はP-糖蛋白質(P-gp)の基質である。[16.2.3参照]
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| エリスロマイシン[16.7.2参照] | 本剤の血中濃度が上昇することがある。 | P-gpが阻害されることによると考えられる。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| リファンピシン[16.7.1参照] | 本剤の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。 | P-gpが誘導されることによると考えられる。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 性ホルモン剤エストラジオール誘導体エストリオール誘導体結合型エストロゲン製剤卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤両性混合ホルモン剤等 | 本剤の効果が減弱することがある。 | 本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示す。したがって、性ホルモン剤の投与は本剤の治療効果を減弱させる可能性がある。 |
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 うつ状態(1%未満)
エストロゲン低下作用に基づく更年期障害様のうつ状態があらわれることがある。
11.1.2 肝機能障害(頻度不明)
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
11.1.3 狭心症(1%未満)
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 5%以上 | 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
| 低エストロゲン症状 | ほてり(43.0%)、頭痛、多汗 | めまい、不眠、閉経期症状 | ||
| 女性生殖器 | 不正出血(46.8%)、月経異常(15.5%) | 外陰腟炎 | ||
| 筋・骨格系 | 骨吸収試験異常 | 関節痛、手指等のこわばり、骨塩量の低下 | 血清リン上昇 | |
| 皮膚 | 脱毛 | 発疹、ざ瘡、蕁麻疹 | ||
| 精神神経系 | 眠気、しびれ | 抑うつ気分 | ||
| 肝臓 | AST、ALT、AL-P、γ-GTPの上昇、肝機能異常 | 血中ビリルビン上昇 | ||
| 消化器 | 悪心、下腹部痛 | 下痢、嘔吐 | ||
| その他 | 倦怠感、総コレステロール上昇、浮腫 | 動悸、LDLコレステロール上昇、高脂血症、疲労 |
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副作用の頻度
投稿日: 2019/11/11 参考率: 92%(12人/13人)
産婦人科/60代/処方経験あり