フィラジル皮下注30mgシリンジ

重要な基本的注意

• 8.1　自己投与に際しては、以下の点に注意すること。

  • 8.1.1　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。

  • 8.1.2　シリンジの安全な廃棄方法について指導を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器を提供すること。

  • 8.1.3　本剤の自己投与の適用が可能と判断された患者に対しては、遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関に受診するよう患者又はその保護者に指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　急性虚血性心疾患及び不安定狭心症の患者

    • 虚血状態下ではブラジキニンB2受容体拮抗作用により、心機能低下と冠血流量減少が生じる可能性がある。

  • 9.1.2　脳卒中後数週間以内の患者

    • ブラジキニンの後期神経保護作用を弱める可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ラット、ウサギ）では、着床前死亡率、着床後死亡率及び胚・胎児死亡率の上昇、出産遅延が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。3H-イカチバント酢酸塩を用いた動物試験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が確認されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.3、17.1.4参照］

  • 9.7.2　幼若ラットにイカチバントを連日投与した試験では、雄で包皮分離遅延及び精巣毒性が、イカチバントを投与した雄と交配した非投与の雌で着床前死亡率の高値が認められている。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。高齢患者（65歳以上）では、非高齢患者（18〜45歳）と比較して本剤の全身曝露量が増加する可能性がある。［16.6.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与前に、内容物を目視により確認すること。本剤は、無色〜淡黄色澄明の溶液である。異物又は変色が認められる場合は、使用しないこと。

  • 14.1.2　腹部に注射すること。

  • 14.1.3　本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

  • 14.1.4　用量調節が必要な場合は、目盛付きシリンジ及びコネクタを用いて行うこととし、下記に従い必要な薬液量を採取すること。プレフィルドシリンジの残液は、その後の投与に使用せず適切に廃棄すること。［6.、7.参照］

    • (1)コネクタの両端のキャップを取り除き、プレフィルドシリンジにコネクタを固定する。コネクタの反対側に同様に目盛付きシリンジを固定する。

    • (2)プレフィルドシリンジのプランジャーを押し、目盛付きシリンジに必要な薬液量を採取する。

    • (3)目盛付きシリンジを取り外し、目盛付きシリンジに注射針を取り付ける。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラット及びイヌにイカチバントを連日皮下投与した試験において、精巣及び前立腺の萎縮、精子数の減少、テストステロン濃度の低下、卵巣の小型化、黄体の変性、前立腺分泌の低下、発育卵胞数の減少、乳腺の男性化、子宮萎縮が認められた。これらの所見は、イカチバントを1日3回、週2回反復皮下投与したイヌでは認められなかった。

重大な副作用及び副作用用語