ヘルニコア椎間板注用1.25単位

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、腰椎椎間板ヘルニアの診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで行うこと。また、椎間板穿刺に熟達した医師が投与すること。

• 8.2　本剤の投与に際しては、ショック、アナフィラキシー等の発現のおそれがあるので、救急処置のとれる準備をしておくこと。投与終了後も十分な観察を行い、症状が発現した場合には直ちに適切な処置を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.3　本剤投与により椎間板が変性し、生体力学的バランスの異常をきたし腰椎不安定性が発現するおそれがある。本剤投与後は、腰椎不安定性に伴う症状の発現の有無を十分に観察するとともに、腰椎が安定化するまでの期間は、過度な運動や腰に過度の負担がかかる動作（重量物を持ち上げる等）を避け、コルセット等の装具療法の併用を検討すること。

• 8.4　本剤投与後にアナフィラキシーや腰椎不安定性が発現する可能性があること、並びにその徴候や症状について患者に十分に説明し、異常が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう、患者を指導すること。［11.1.1参照］

• 8.5　全身麻酔下での投与は、穿刺針の神経根への接触に伴う放散痛等を感知できず神経を損傷する可能性や、アナフィラキシー等が発現した場合に発見が遅れるおそれがあるので推奨されない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　アレルギー素因のある患者

    • 過敏症の発現が増すおそれがある。［8.2参照］

  • 9.1.2　腰椎不安定性が疑われる患者

    • 腰椎不安定性が増すおそれがある。［5.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。125I標識コンドリアーゼを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［5.4参照］

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　本剤の治療効果が得られない可能性があることから、投与の可否を慎重に判断すること。一般的に加齢による椎間板の変性により髄核中のプロテオグリカン含量が低下していることが知られている。

  • 9.8.2　一般に軟骨終板が菲薄化しており、椎体の変性が発現する可能性が高まる。［15.2.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤を個装箱に入れた状態（遮光）で室温に戻す。

  • 14.1.2　日局「生理食塩液」1.2mLをゆっくりとバイアル内に注入する。溶解にあたっては、泡立ちや激しい攪拌を避ける。

  • 14.1.3　バイアルの溶解液をルアーロック付きディスポーザブルシリンジで抜き取る。

  • 14.1.4　溶解後は速やかに投与すること。

  • 14.1.5　バイアルに破損や亀裂等の不良が認められる場合やバイアル内が陰圧に保たれていない場合は、投与しないこと。

  • 14.1.6　ガラスに有効成分が吸着するおそれがあるため、ガラス製のシリンジは使用せず、ルアーロック付のディスポーザブルシリンジを使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　X線透視装置を用い、厳重な無菌操作のもと腰椎椎間板ヘルニアに罹患した椎間板内の中心に本剤1.0mLをゆっくり投与すること。

  • 14.2.2　原則として正中からの経硬膜穿刺による投与は行わず、後外側経路にて投与すること。正中穿刺により神経損傷や硬膜損傷を生じる可能性がある。

  • 14.2.3　造影剤等他の薬剤を腰椎椎間板内で併用しないこと。椎間板内で混合した際の安定性、安全性及び有効性のデータがない。また、造影剤等の使用により神経症状（横断性脊髄炎、対麻痺、脳出血）等の合併症が危惧される。

  • 14.2.4　本剤投与時に抵抗を感じた場合は、投与を中止すること。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 残液は、使用せず廃棄すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　カニクイザルにコンドリアーゼを0.25〜10単位/disc（臨床投与量の12〜494倍）で単回椎間板内投与した場合、投与後26週に軟骨終板及び成長板の骨化並びに軟骨終板の菲薄化がみられ、いずれも回復性は確認されていない。［5.4参照］

  • 15.2.2　ウサギ（ヒトやカニクイザルよりも軟骨終板が薄い）にコンドリアーゼを4単位/disc（臨床投与量の1056倍）で単回椎間板内投与した場合、投与後2年に軟骨終板を挟んで髄核に接する椎体に骨細胞壊死がみられ、回復性は確認されていない。［9.8.2参照］

取扱上の注意

• 遮光保存の必要があるため、本剤は個装箱（外箱）に入れて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語